Número de Expediente 656/01

Listado de Autores
Gioja , José Luis

En proceso de carga

Senado de la Nación
Secretaría Parlamentaria
Dirección Publicaciones

S-01-0656: GIOJA(REPRODUCCION)

PROYECTO DE LEY

El Senado y Cámara de Diputados,...

1.- OBJETIVOS:

Artículo 1°- La presente ley establece la regulación y control
concerniente a los productos fitosanitarios empleados para la
protección de los cultivos, desde su producción, registro y
comercialización, hasta su uso y/o disposición final. -

Instrumenta los presupuestos mínimos que regulan las actividades
comprendidas enumeradas en el artículo 2°, teniendo como objetivo el
control de los productos fitosanitarios, de su uso racional y de su
liberación al ambiente, en su calidad de insumos en la producción
sustentable de alimentos y materias primas de origen vegetal.

11.- ACTIVIDADES COMPRENDIDAS:

Art. 2°- La importación, exportación, fabricación, formulación,
fraccionamiento, almacenamiento, envasado, rotulado, traslado,
registro, comercialización, entrega gratuito, uso, aplicación y
locación de aplicación y toda otra operación que implique el manejo de
productos fitosanitarios destinados a la producción agrícola y
agroindustrial, al cuidado perihogareño y de áreas de esparcimiento,
realizadas por personas físicas o jurídicas, privadas o públicas, en
todo el territorio de la República Argentina, quedarán sujetas a las
disposiciones de la presente ley.-

Los Estados Provinciales, ejercen sus respectivas competencias para
dictar leyes locales que complementen la regulación aquí establecida,
para su aplicación en forma conjunta en su territorio seguí establece
el artículo 41 de la Constitución Nacional.

III.- PRODUCTOS FITOSANITARIOS:

Art. 3°- A los efectos de la presente ley, entiéndese por:

PRODUCTO FITOSANITARIO a: cualquier sustancia o mezcla de sustancias,
naturales o de síntesis química, destinada a prevenir, destruir y/o
controlar los efectos negativos de cualquier organismo, incluyendo las
especies no deseadas de vegetales o animales, en la producción,
elaboración, almacenamiento y afines de productos agrícolas o madera y
en las áreas de esparcimiento. La denominación incluye: las sustancias
destinadas a regular el crecimiento de las defoliantes, desecantes,
preservadores de madera, agentes para reducir la densidad o para evitar
la caída prematura de la fruta, y las sustancias aplicadas a los
cultivos antes o después de la cosecha para proteger al producto contra
su deterioro durante el almacenamiento y transporte, como así también,
los microorganismos, insectos y/u otros organismos biológicos y/o
biotecnológicos utilizados para acciones terapéuticas, de protección y
desarrollo de la agricultura y/o de los recursos naturales vegetales,
incluyendo las variedades vegetales modificadas biotecnológicamente
para la incorporación de propiedades insecticidas.

COMPONENTES: los principios o sustancias activas, los productos
técnicos, los ingredientes acompañantes en su formulación, inertes y
aditivos utilizados en su fabricación y/o formulación.

Art. 4°- REGISTRO PREVIO A LA COMERCIALIZACION EN EL TERRITORIO
NACIONAL: A todos los electos legales, el Estado Nacional -a través del
organismo con competencia específica - registrará y aprobará la
utilización de los productos fitosanitarios como condición previa a su
comercialización en el territorio nacional, previa evaluación de
información científica y técnica suficiente que demuestren que el
producto es eficaz para el fin que se destina y no entraña riesgos
indebidos a la salud y el ambiente.

Art. 5°- EFECTOS Y ALCANCES DEL CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTO
FITOSANITARIO: Los certificados de registro otorgados implican que el
producto ha sido considerado apto luego de un procedimiento de análisis
y evaluación de sus beneficios y riesgos, para su uso en los cultivos y
especies para los que ha sido aprobado y de acuerdo a las instrucciones
indicadas en los rótulos o marbetes, en los términos de la presente
ley.

Todo uso diferente de aquellos para los cuales ha sido específicamente
evaluado y aprobado, constituye un uso no autorizado, y constituirá una
infracción a la presente ley

Art. 6°- REGISTRO NACIONAL:

Corresponde al Estado Nacional, a través de la Autoridad Nacional de
Aplicación, llevar el Registro Nacional Unico de Productos de
Terapéutica Vegetal, lo que implica, sin perjuicio de otras acciones,
fijar los requisitos que deberán cumplir los solicitantes de registros
de productos fitosanitarios, contemplando las obligaciones que al
respecto asuma el Estado Argentino en el marco de tratados de
integración o internacionales, y los procedimientos, criterios de
evaluación y alcances, de acuerdo a las pautas que se establecen en el
anexo I de esta ley.

CLASIFICACION: A los fines de su comercialización, los productos se
clasificarán en:

a) PRODUCTOS DE USO Y VENTA RESTRINGIDOS: aquellos productos cuya
utilización implica un riesgo de manejo sólo apropiado para
profesionales y técnicos. La venta y uso de éstos es exclusivo para los
aplicadores autorizados que tengan la licencia pertinente y/o los
profesionales universitarios con incumbencias correspondientes.

b) PRODUCTOS DE VENTA Y USO REGULADOS: aquellos productos cuya
utilización -por su naturaleza, características y recomendaciones -
entrañe riesgo considerable para la salud humana o animal, el
funcionamiento propio de los ecosistemas o de cualquiera de sus
componentes (suelo, aguas, aire, flora y fauna silvestres) y la calidad
del ambiente en general.

c) PRODUCTOS DE VENTA Y USO LIBRES: aquellos que impliquen riesgo
mínimo y/o fácilmente manejable para la salud humana, animales
domésticos, ecosistemas, flora, fauna y flora silvestres y para el
ambiente en general.

Esta categorización deberá constar en el certificado de registro
pertinente.

Los Estados Provinciales que implementen el recaudo de la receta
agronómica para la adquisición por usuarios finales de los productos de
uso y venta regulados, deberán contemplar la categorización que al
respecto haga el órgano regulador nacional.

IV.- ROTULOS Y ENVASES:

Art. 7°- Los rótulos y envases de los productos fitosanitarios deberán
ser autorizados por el Estado Nacional, a través del Registro Nacional
de Productos de Terapéutica Vegetal, cumpliendo los siguientes
recaudos:

LOS ROTULOS, incluirán las leyendas que indiquen, en idioma nacional:

a) el nombre comercial del producto, nombre y dirección del fabricante,
nombre del profesional asesor técnico, nombre y porcentaje del
ingrediente o sustancia activa, contenido neto, tipo de acción y
cultivos para el cual ha sido aprobado;

b) incluir las recomendaciones de uso, instrucciones de aplicación,
advertencias y precauciones a seguir para el uso seguro y eficaz del
producto para cada cultivo autorizado, incluyendo símbolos y/o
pictogramas adecuados, seguido de la aclaración que todo uso no
expresamente autorizado constituye una infracción a la presente ley;

c) primeros auxilios y ayuda médica en casos de intoxicación;-

d) consignar la fecha de vencimiento e identificación del lote o
partida del producto en números o en letras de fácil lectura,
transcripción y comunicación;

e) recomendaciones de tratamiento y disposición final de los envases
vacíos y/o productos remanentes; e incluir la descripción de los
procedimientos de descontaminación y disposición final.

LOS ENVASES deberán:

f) ser diseñados y fabricados de modo tal que impidan pérdidas, ser
construidos de materiales resistentes al producto a ser envasado y con
la resistencia mecánica necesaria para responder a las exigencias
normales de almacenamiento y transporte.-

g) contar con un cierre o precinto que sea inevitablemente destruido al
ser abierto la primera vez.-

h) lucir la fecha de vencimiento del producto impresa en forma
indeleble, la que deberá coincidir con la indicada en el rótulo; en
caso de divergencia, será válida únicamente la impresa en el envase.


La Autoridad de Aplicación podrá -siempre que disponga los recaudos
necesarios para asegurar al usuario una correcta comunicación sobre los
contenidos del rótulo, en particular, la fecha de vencimiento del
contenido - establecer excepciones a estos recaudos, para los envases
de proporciones destinados a grandes usuarios; y/o para los casos
concretos en que se demuestre la factibilidad y ventaja de
reutilización de los envases.

V.- DE LA PUBLICIDAD:

Art. 8°- La publicidad de productos fitosanitarios cumplirá con las
siguientes pautas:
a) todas las afirmaciones utilizadas deben poderse justificar
técnicamente.

b) Los anuncios no deben contener ninguna afirmación o presentación
visual que directa o indirectamente, entrañen la probabilidad de
inducir a error al comprador, en particular en lo que respecta a la
seguridad del producto, su naturaleza, composición, adecuación al uso o
reconocimiento o aprobación oficial.-

c) no deben tampoco:

- fomentar usos distintos a los especificados en el rótulo aprobado.
- hacer afirmaciones equívocas respecto de la eficacia del producto.
- contener representaciones visuales de prácticas potencialmente
peligrosas (tales como la aplicación o mezcla sin ropa protectora, uso
en proximidad de alimentos o niños).

d) Los anuncios deben estimular a los compradores y usuarios a leer
atentamente los rótulos.-

VI.- DE LA HABILITACION, REGISTRO Y OBLIGACIONES EN GENERAL:

Art. 9°- Las personas físicas y jurídicas, públicas o privadas que
fabriquen, formulen, fraccionen, importen o exporten productos
fitosanitarios, deberán inscribirse en el Registro que a dichos efectos
llevará la Autoridad Nacional de Aplicación, sin perjuicio de otras
habilitaciones qué correspondan en la jurisdicción provincial en las
que desarrollen dichas actividades.-

Art. 10.- Las personas físicas o jurídicas, públicas o privadas, que
fabriquen, formulen, fraccionen, comercialicen o por cualquier título
introduzcan en el mercado nacional productos fitosanitarios, deberán
contar con el asesoramiento de profesional/es con título universitario
matriculado/s, que le/s otorgue competencia en la materia objeto de la
presente ley, sin perjuicio de otros requerimientos que se prescriban
en cada jurisdicción provincial.

Art. 11.- Las personas físicas o jurídicas habilitadas para la
comercialización de productos fitosanitarios, llevarán un libro de
registro con todas las adquisiciones y ventas de los mismos, debiendo
consignar en caso de venta final el sitio o cultivo en que serán
aplicados según declaración del adquirente.-

Los recaudos y condiciones de estos instrumentos de registro serán
establecidos en cada jurisdicción.
Art. 12.- Los titulares de registros de productos fitosanitarios
deberán proveer inmediatamente a la Autoridad de Aplicación toda nueva
información que posean sobre riesgos potenciales y efectivos relativos
a su producto, referidos a sus efectos sobre la salud humana, animales,
plantas o el ambiente.

VII - AUTORIDAD NACIONAI, DE APLICACIÓN:

Art. 13.- La Autoridad Nacional de Aplicación de la presente ley es la
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación, a través
del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, u órgano
que lo suceda o reemplace.

La Autoridad Nacional de Aplicación conformará un Consejo Asesor, en el
que se encuentren representados los órganos con competencia en Recursos
Naturales y Desarrollo Sustentable, Salud, Trabajo y Transporte.

Este Consejo deberá emitir dictamen no vinculante, respecto de:

a) registro de sustancias activas y productos formulados nuevos (sin
antecedentes de eso en el país),

b) prohibición total o cancelación de registro de sustancias activas y
productos formulados, que impliquen eliminación de los mismos del
mercado nacional.

c) restitución de registros a productos que hayan sido objeto de
prohibición total en el mercado interno, y que soliciten la
reinscripción fundada en formulaciones seguras.

d) todo otro asunto que le sea especialmente requerido.

Estos dictámenes deberán emitirse en un plazo máximo de 90 (noventa)
días desde su requerimiento formal. Vencido el plazo indicado, sin que
obre dictamen, se presumirá que no existen objeciones y el registro o
cancelación podrá otorgarse de acuerdo a los procedimientos que al
respecto fije la reglamentación.

Art.14.- Son funciones de la Autoridad Nacional de Aplicación, además
de las indicadas en los artículos 4 y 6:

a) Determinar los recaudos a seguir en los procesos de investigación y
desarrollo de productos fitosanitarios que no estén aún registrados, y
que impliquen la liberación al ambiente de éstos. Deberá exigirse la
presentación de la información disponible, y la imposición de
condiciones de estricto control de la identidad de los productos, de
bioseguridad, cantidades y áreas de aplicación.

b) Determinar los requisitos, procedimientos, criterios y alcances para
el registro de productos fitosanitarios en la República Argentina.

c) Dictar las normas técnicas que aseguren el adecuado análisis del
impacto ambiental del uso de cada producto fitosanitario nuevo que se
introduzca al mercado.

d) Dictar las normas técnicas relativas al uso de productos
fitosanitarios en organismos genéticamente modificados.

e) Realizar las revalidaciones de los registros de principios activos
y/o productos formulados que estime necesarias, sometiéndolos, junto
con la información que los sustenta, a evaluaciones toxicológicas,
ecotoxicológicas y de eficacia agronómica acordes con los avances
científicos que se produzcan;

f) Llevar el Registro de personas físicas y/o jurídicas que intervengan
en los procesos de importación, exportación, fabricación,
industrialización y comercialización de productos fitosanitarios en el
ámbito nacional e interjurisdiccional;

g) Habilitar a las personas físicas o jurídicas, públicas o privadas,
para la realización de las actividades mencionadas en el artículo 2°;

h) Llevar el Registro Nacional de los profesionales que se desempeñen
como asesores técnicos de las personas físicas o jurídicas mencionadas
en el artículo 10.-

i) Determinar los requisitos que deben cumplir las personas físicas y/o
jurídicas que realicen aplicación de productos clasificados como de uso
y venta restringidos a aplicadores autorizados (art. 6 inc. a ), y
llevar el Registro Nacional de los mismos.

j) Establecer los criterios y modalidades de control de las sustancias
activos, sus impurezas, los productos formulados, sustancias
acompañantes y coadyuvantes, las modalidades de aplicación y métodos y
recomendaciones para el uso seguro de productos fitosanitarios, así
como determinar los usos y/o cultivos a los que podrán destinarse.-

k) Establecer los umbrales de toxicidad de los productos
fitosanitarios, para la salud humana, animal, los ecosistemas y el
ambiente en general; y en consecuencia, dictar las normas relativas a
límites máximos de presencia de residuos de los mismos en alimentos y
productos para consumo humano y animal. Dictará asimismo las normas y
directivas acerca de los períodos de carencia en que se aplicarán los
productos fitosanitarios sobre los cultivos para evitar su toxicidad.

l) Establecer los períodos durante los cuales no debe permitirse el
acceso de personas o animales a las áreas tratadas.

m) Establecer y publicar la nómina de impurezas de importancia
toxicológica y/o ecotoxicológica en principios activos grado técnico;
establecer los límites máximos de tolerancia de impurezas que produzcan
o pudieran producir efectos adversos de orden toxicológico o
ecotoxicológico en las sustancias activas y/o productos formulados que
autorice, incluyendo sustancias de degradación que tengan significación
toxicológica para la salud y/o el ambiente. Asimismo, establecerá los
límites máximos de presencia de sus residuos en alimentos.

n) Suspender, restringir o prohibir la importación, elaboración,
fraccionamiento, comercialización y uso de determinadas sustancias
activas y/o productos formulados, así como incautar las existencias,
cuando hubiere razones debidamente fundadas que así lo determinen.
Estas medidas podrán ser aplicadas en todo el territorio nacional, ser
de aplicación regional o local, o referirse a un cultivo y/o uso
determinado.-

o) Autorizar rótulos y envases de acuerdo a las pautas establecidas en
el artículo 7° de la presente ley;

p) Establecer las pautas que deben imponer las normas de almacenamiento
y depósito de productos fitosanitarios, a ser dictadas en cada
jurisdicción, de modo que se eviten al máximo los riesgos para la salud
humana y animal y para el normal funcionamiento de los ecosistemas en
general.

La Autoridad de Aplicación podrá delegar en las jurisdicciones
provinciales los registros indicados en los incisos f), g) y h) de este
artículo, mediante convenios que promuevan los registros homologados, a
condición que las jurisdicciones le remitan la información necesaria
para conformar una base de datos de orden nacional, actualizable
periódicamente.

Art.15.- También constituyen funciones indelegables del Estado
Nacional, las que serán ejercidas a través de la autoridad de
aplicación pertinente:

a) Entender en el establecimiento de objetivos y políticas, impulsando
el uso racional de los productos fitosanitarios, y la incorporación de
tecnologías adecuadas para minimizar toda clase de riesgos para la
salud humana y para el normal funcionamiento de los ecosistemas y el
ambiente en general.

-b) Promover en forma conjunta con los gobiernos provinciales,
municipales y calidades públicas y/o privadas, las creación de
programas de manejo integrado de plagas, tendientes a utilizar
tecnologías de bajo impacto sobre los ecosistemas y la eficaz
utilización de sustancias químicas y/o bioquímicas -

c) Publicar y mantener actualizada la nómina de países destino de
exportaciones de productos agrícolas en los cuales no haya tolerancias
fijadas respecto de productos fitosanitarios que se encuentren
registrados, así como los listados de Límites Máximos de Residuos
respecto de los mismos países, y poner a disposición de los usuarios
toda información que haga a la comercialización de sus cultivos
tratados, relacionada con estos insumos .-

d) Promover y disponer los medios para el lavado y descontaminación de
envases por los usuarios, así como un sistema de recupero y reciclaje
de los mismos, el que deberá implementarse en un plazo máximo de cinco
años, a contar desde la sanción de la presente ley;

e) Identificar, localizar y disponer en forma segura de productos
fitosanitarios decomisados y/o prohibidos, o que estuvieran en estado
que impida su uso. Los costos de los procedimientos de disposición
final serán en su caso, por cuenta del infractor;

f) Brindar en forma periódica a las autoridades sanitarias a cargo de
los Centros de intoxicaciones, la información necesaria para la
atención de eventos dañosos derivados de la ingestión o contacto con
productos fitosanitarios, y la necesaria para el seguimiento de
personas o grupos expuestos.

g) Brindar la información necesaria para la atención de accidentes o
eventos dañosos al ambiente, a las autoridades del área pertinente, y/o
servicios de asistencia pública.

h) Instrumentar y cumplir los recaudos indicados en el Código
Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de
Plaguicidas (Organización Mundial de las Naciones Unidas para la
Agricultura y la Alimentación) en materia de Principio de Información y
Consentimiento Previo (PICP).

VIII.- DE LAS PROHIBICIONES:

Art. 16.- Quedan prohibidas, excepto para fines de investigación y/o
experimentación debidamente acreditados, la importación, fabricación,
comercialización y/o uso de productos fitosanitarios respecto de los
cuales la Organización Mundial de las Naciones Unidas para la
Agricultura y la Alimentación (FAO) o la Organización Mundial de la
Salud (OMS), u otros tratados u organizaciones de protección a la salud
o al ambiente de las cuales el Estado Argentino sea parte, se hubieran
expedido recomendado a los países miembros la cancelación o restricción
severa de sus registros por su riesgo y dificultad de manejo.-

La autoridad de aplicación deberá proceder a la cancelación,
readecuación o recategorización de los registros existentes y denegar
las solicitudes futuras de registro, respecto de aquellos productos
fitosanitarios que le sean indicadas.

Art. 17.- Prohíbese:

a) La venta, uso y manipuleo de productos fitosanitarios clasificados
como de venta y uso regulado, a menores de 16 (dieciséis) años;

b) La venta a granel, a usuarios finales de productos fitosanitarios
como de venta y uso regulado. (artículo 6° inciso b).

Art. 18.- Prohíbese el almacenamiento, transporte comercial y
manipuleo de productos fitosanitarios en forma conjunta con productos
alimenticios, cosméticos, vestimenta, tabacos, medicinales y otros que
establezca por vía reglamentaria la autoridad de aplicación, que
pudieran constituir eventuales peligros a la vida o a la salud humana o
animal.

Art. 19.- Prohíbese el enterramiento, quema y/o disposición
final de envases de productos fitosanitarios que no hubieran sido
sometidos a tratamientos previos de descontaminación según
instrucciones de su rótulo, como así también la descarga de restos,
residuos y/o envases en cursos o cuerpos de agua.

IX. DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES

Art. 20.- EL régimen de infracciones y sanciones será
establecido por cada uno de los estados provinciales en cuento a los
actos que quedan bajo su jurisdicción.

En los supuestos de inobservancia de cualquiera de los requisitos y
obligaciones establecidos en esta ley y su reglamentación, la Autoridad
Nacional de Aplicación, previo sumario administrativo, podrá aplicar
las siguientes sanciones:

a) Llamado de atención;
b) Apercibimiento;
c) Multas de hasta dos millones de pesos($ 2.000.000);
d) Intervención y/o decomiso de los productos y/o mercaderías
contaminadas y/o de los elementos utilizado para cometer la infracción.
En estos casos, se impondrá al infractor la obligación de disponer a su
costa de los productos decomisados, según los procedimientos que se le
fijen;
f) Inhabilitación temporal o permanente.
g) Clausura parcial o total, temporal o permanente de los locales.-

Las sanciones enumeradas podrán ser aplicadas por separado o en forma
conjunta coniforme a la gravedad de la infracción y a los antecedentes
del responsable.-

X.- DEL REGIMEN PENAL:

Art.- 21.- Será reprimido con las mismas penas que prevea el artículo
200 del Código Penal, el que utilizando productos fitosanitarios
envenenare, adulterare o contaminare de modo peligroso para la salud,
alimentos, el suelo, el agua, los ecosistemas o el ambiente en
general.-

Si el hecho fuere seguido de la muerte de alguna persona, la pena será
la establecida en el último párralo del artículo 200 del Código Penal.-

La sentencia impondrá al responsable, además, el desarrollo de las
acciones de recomposición de los elementos dañados, conforme a las
pautas que fije la ley reglamentaria del artículo 41 de la Constitución
Nacional.-

Art.- 22.- El que cometa cualquiera de los actos previstos en el
artículo anterior mediando culpa, imprudencia, impericia, negligencia o
inobservancia de los reglamentos o deberes a su cargo, será reprimido
con prisión de un mes a cinco años, si no resultare enfermedad o muerte
de alguna persona, y prisión de seis meses a tres años si resultare
enfermedad o muerte.
-
Art.- 23.- Si los actos previstos en los dos artículos anteriores
fueran cometidos en nombre o por miembros o dependientes de una persona
ideal, pública o privada, de hecho o debidamente registrada, se
aplicará la misma pena de los artículos precedentes a los responsables
de la misma que hubieran intervenido en los procesos de decisión y/o
ejecución.-

En estos casos, las acciones de recomposición se impondrán a la persona
ideal.-

Art.- 24.- En todos los casos la sentencia impondrá a las personas
físicas responsables pena de inhabilitación especial de seis meses a
diez años, en los términos de los artículos 20 y 20 bis del Código
Penal.-

Art.- 25.- Será reprimido con prisión de uno (1) a seis (6) meses:

a) el que introdujere al país o produzca productos fitosanitarios sin
poseer la inscripción, autorización o habilitación de las autoridades
sanitarias, impuestas por esta ley.

b) El que distribuya, almacene, transporte, ponga a la venta o venda
productos fitosanitarios de uso prohibido por regulación firme,
falsificados, adulterados o producidos fraudulentamente.

c) El que venda, aplique u ordenase aplicar productos fitosanitarios
clasificados como de uso y venta restringido a quien no se encontrase
debidamente registrado como aplicador autorizado para esa categoría de
productos;

Art.- 26.- Será reprimido con prisión de quince (15) días a un (1) año:

a) el ingeniero agrónomo o cualquier otro profesional autorizado que
aplicare u ordenase la aplicación de productos fitosanitarios,
falsificados, adulterados, o en malas condiciones, vencidos en su fecha
o inactivos;

b) el ingeniero agrónomo o cualquier otro profesional debidamente
autorizado que aplicare u ordenase aplicar productos fitosanitarios que
no se encontrasen debidamente inscriptos y autorizados;

XI - DE LA RESPONSABILIDAD CIVIL:

Art.- 27.- Cuando el usuario aplicare correctamente un producto
fitosanitario, siguiendo las instrucciones de uso y especificaciones
técnicas indicados en su rótulo, y el mismo resultare ineficaz o
produjera algún tipo de daño y/o perjuicio a los productores agrícolas,
sus cultivos y/o sembradíos, responderán el fabricante, importador,
formulador, distribuidor, vendedor y/o quien hubiere puesto su marca en
la cosa, según corresponda.-

Xll.- DE LAS NORMAS PROVINCIALES COMPLEMENTARIAS y SU APLICACION:

Art.- 28.- Los Estados Provinciales, en ejercicio de sus competencias
propias, dictarán las normas complementarias a la presente, que
consideren necesarias para la regulación de las actividades
comprendidas en cl artículo 2° dentro de sus respectivos territorios.

Ejercerán el poder de policía en cuanto a la fiscalización, control y
verificación en todo cuanto se refiera al expendio, uso y aplicación de
productos fitosanitarios dentro de su territorio, debiendo poner en
conocimiento de la Autoridad Nacional de Aplicación todo evento que
configure violaciones a la materia bajo competencia de ésta -

En casos de emergencia, o que representen riesgo actual o inminente a
la salud y el ambiente, la Autoridad de Aplicación actuará de acuerdo a
sus facultades propias, debiendo comunicar al Estado Provincial
pertinente el inicio de las acciones.

Asimismo, si la Autoridad de Aplicación determinase que un Estado
Provincial no cumple con sus deberes de fiscalización y control en su
territorio, podrá ejercerlo en forma directa; sin perjuicio de la
cooperación que éste deberá brindarle.

XIII.- DISPOSICIONES TRANSITORIAS:

Art.- 29.- El Poder Ejecutivo Nacional reglamentará la presente ley
dentro de los ciento ochenta (180) días de su promulgación.

Art. 30.- Deróngase el Decreto Ley 3489/58, la Ley 17.934 y toda otra
norma previa en cuanto se contradiga u oponga a la presente ley.-


ANEXO I.

NORMAS COMPLEMENTARlAS IMPUESTAS A LA AUTORIDAD NACIONAL DE APLlCAClÓN

ARTICULO I°: REGISTROS A SU CARGO.

I. REGISTRO DE PRODUCTOS:

CLASIFICACION TOXICOLOGICA: La Autoridad Nacional de Aplicación
clasificará los productos fitosanitarios, de acuerdo a sus
características toxicológicas, según los criterios uniformes
internacionales que fije al electo la Organización Mundial de la Salud:

a) PRODUCTOS EXTREMADAMENTE PELIGROSOS: Clase Ia, ó A,
b) PRODUCTOS ALTAMENTE PELIGROSOS: CLASE Ib ó B.-
c) PRODUCTOS MODERAMENTE PELIGROSOS: Clase ll ó C.
d) PRODUCTOS LIGERAMENTE PELIGROSOS: Clase lIl ó D.
e) Productos que difícilmente presentarán riesgo agudo en su uso
normal.

Por vía reglamentaria, el Estado Nacional determinará
los requisitos que deberán cumplir los productos fítosanitarios para
encuadrarse en una u otra categoría.

CATEGORIAS DE REGISTROS:

1 ) REGISTRO TEMPORARIO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS PRE-EXPERlMENTALES,
con fines de investigación, desarrollo y experimentación, respecto de
productos que se encuentren en etapas tempranas de desarrollo, sin
registro en ningún país de alta vigilancia sanitaria Se implementarán
medidas que aseguren la protección de la salud y el ambiente frente a
efectos aún no conocidos.

2) SUSTANCIAS ACTIVAS NUEVAS: se entiende a aquellas que no han sido
registradas aún en el país, y que constituyen la primera introducción
con destino a uso en el territorio nacional.

- USO EXPERIMENIAL: toda sustancia nueva, deberá presentar información
técnica y científica completa que demuestre claramente su identidad,
propiedades físicas y químicas y de aspectos toxicológicos y
ecotoxicológicos generales. Se otorgará un permiso temporario a efectos
del desarrollo de las pruebas a campo de utilidad y eficacia, de
aspectos ecotoxicológicos e impacto ambiental y de residuos, que
consideren el ambiente y ecosistemas de los sitios y regiones a los que
presumiblemente se destinarán, cuya regulación fijará la autoridad de
aplicación.

- REGISTRO DEFINITIVO: Para acceder al registro definitivo, los
solicitantes deberán presentar información científica y técnica
completa, según determine la reglamentación, sobre los siguientes
aspectos:

IDENTIDAD.
PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
DATOS DE ENSAYOS Y PRUEBAS DE TOXICOLOGIA (AGUDA, SUBCRONICA,
CRONICA), ECOTOXICOLOGIA, EFICACIA Y RESIDUOS.

El registro no podrá ser otorgado si sus riesgos para la salud o el
ambiente resultan superiores a los de otros ya registrados previamente,
destinados a idénticos o similares usos o cultivos, según lo determine
la reglamentación.

3) SUSTANCIAS ACTIVAS EQUIVALENTES A OTRAS PREVIAMENTE REGISTRADAS:

- REGISTRO DEFINITIVO: Deberán presentar la información técnica y
científica sobre Identidad, Propiedades Físicas y Químicas y otras que
determine la reglamentación que permitan determinar que, comparada con
otra sustancia activa previamente registrada, contiene el mismo
ingrediente activo, proveniente de establecimientos registrados. los
porcentajes de ingredientes activos y las impurezas pueden variar, en
la medida que sea razonable concluir que los riesgos no sean diferentes
de aquellos asociados a la sustancia activa previamente registrada que
sirve de base a la comparación, y se destina a los mismos o similares
usos.

- El examen físico-químico es el criterio para evaluar equivalencia En
este contexto los resultados de los tests toxicológicos solicitados
para sustancias equivalentes no deberán diferir significativamente de
los valores normalmente aceptados para una sustancia dada.

- El órgano de registro competente fijará los procedimientos técnicos y
administrativos que conduzcan a la determinación de la similaridad o
equivalencia entre productos, observando pautas internacionalmente
reconocidas a dicho respecto.

- Además de los recaudos mínimos comunes sobre identidad, procesos y
otros -a determinar por el órgano competente- que se exigirán para
trámite de registro mediante estos procedimientos, ése órgano podrá
solicitar la información adicional que considere imprescindible para
determinar la inexistencia de riesgos adicionales a los asociados a los
productos ya registrados que sirven como base a la similaridad, previa
justificación.

4) PRODUCTOS FORMULADOS CON BASE EN SUSTANCIAS ACTIVAS NUEVAS.

5) PRODUCTOS FORMULADOS CON BASE EN SUSTANCIAS ACTIVAS EQUIVALENTES:
Deberán presentar información suficiente que determine la
reglamentación para determinar que en su composición contienen los
mismos ingredientes activos, provenientes de establecimientos
registrados; los porcentajes de los ingredientes activos y los
auxiliares de formulación agregados pueden variar, en la medida que sea
razonable concluir que los riesgos no sean diferentes de aquellos
asociados a la formulación registrada previamente, y se destinen a los
mismos o similares usos.

6) AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS
MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS.

7) PRESERVADORES DE MADERA..

8) ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS GENETICAMENTE, CON PROPIEDADES
INSECTICIDAS.

9) PRODUCTOS PARA USOS MENORES: aquellos productos destinados a cubrir
necesidades específicas de mercados reducidos. Se fijarán recaudos
especiales que aseguren la provisión necesaria al mercado nacional.

La enumeración anterior es meramente enunciativa, quedando facultada la
autoridad de aplicación fijar las clases de registros y trámites
correspondientes que estime conducentes al cumplimiento de sus misiones
y funciones

II.- REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS DE SINTESIS, FABRICACION,
FORMULACION.

lIl.- REGISTRO DE APLICADORES AUTORIZADOS:

La Autoridad de Aplicación habilitará y certificará en forma conjunta
con los Estados Provinciales a las personas físicas y jurídicas que
realicen actividades de aplicación de productos fitosanitarios para
terceros o para uso propio de:

a) productos clasificados como de uso restringido;
b) productos clasificados como de uso regulado,

IV.- REGISTRO DE ASESORES TECNICOS PROFESIONALES.

ARTÍCULO II°: PROTECCION DE LOS SECRETOS y PATENTES ASOCIDOS A
PRODUCTOS FITOSANITARIOS.

I) PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA SUMINISTRADA CON FINES DE
REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS:

a) La información técnica y científica presentada por personas físicas
y/o jurídicas que la tengan legítimamente bajo su control, como
condición para la obtención de un registro de un producto fitosanitario
-sustancias activas o productos formulados-, que revista carácter
confidencial en los términos del artículo 1° de la ley 24.766, tendrá
tratamiento confidencial. Deberá ser identificada claramente por el
suministrante, desglosando dos tipos de información:

- la INFORMACION DE IDENTIDAD Y DE PROCESO DE FABRICACION: La previsión
del artículo 3° de la ley, se encuentra vigente en relación a los
funcionarios y personal del SENASA,

- la INFORMACION SOBRE "EFICACIA y SEGURIDAD" comprende la información
sobre aspectos toxicológicos, ecotoxicológicos, eficacia y residuos.

El suministrante acompañará una declaración jurada al respecto, y será
el responsable de la verosimilitud del carácter confidencial
denunciado.

b) El organismo competente brindará a la información que así le fuera
sometida trato confidencial, resguardándola contra el uso comercial
deshonesto y su divulgación, salvo cuando fuere necesario para proteger
al público.

c) Los funcionarios y auxiliares intervinientes en los procedimientos
de registro, deberán abstenerse de usar y/o revelar sin causa
justificada, la información considerada confidencial en los términos
antes indicados. A los efectos del presente, denominase titular al
suministrante de la información al órgano competente,
d) La Autoridad Competente se reserva la facultad de decidir sobre la
aceptabilidad, idoneidad y consistencia de los datos presentados, en
referencia a la sustancia activa grado técnico o al producto formulado
fitosanitario que pretendan sustentar.

II) EXCEPCIONES A LA PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA:

Quedan expresamente exceptuados de la confidencialidad:

a) Nombre, contenido y origen de principios activos en productos
formulados y de las empresas registrantes.

b) Métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de
incendio y otros riesgos.

c) Medios de disposición de envases.

d) Procedimientos de descontaminación.

e) Primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las
personas.

f) Un sumario de los test que establecen la eficacia y los
electos de la sustancia activa o el producto formulado, respecto de
las personas, animales, vegetales y el ambiente.

g) Método de análisis de residuos y de determinación de la
sustancia activa en el producto formulado.

h) Método de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica o
ecotoxicológica (denominadas de declaración obligatoria).

i) La información contenida en hoja de Datos de Seguridad.

j) Toda información que haya caldo en el dominio público.

lIl) RELACIONAMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS Y PATENTES DE INVENCION:

En el supuesto que una persona física o jurídica iniciare trámites de
registro de un producto Fitosanitario -sustancia activa o producto
formulado- en relación al cual obrara una denuncia sobre la existencia
de una patente de invención, cuya titularidad correspondiera a una
persona distinta al registrante; y siempre que el titular de la patente
hubiere efectuado la pertinente denuncia al Servicio Nacional de
Sanidad y Calidad Agroalimentaria, se hará saber al registrante en
cuestión sobre la existencia de denuncia de patente de invención y de
los alcances del art. 8° de la Ley 24.766.

A tales efectos, se colocará la debida nota en el expediente, con copia
de la denuncia efectuada y del certificado de patente de invención
oportunamente invocado por el titular o su licenciatario.

En caso que el registrante diera cumplimiento a todos los recaudos
previstos en la normativa vigente, que condujeran a la aprobación del
producto, el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
aprobará el mismo, dejando constancia en el expediente que la
comercialización del producto queda sujeta a la Ley 24.481 y
complementarias, y a la responsabilidad del titular del registro.

El Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria y el
Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, coordinarán e
implementarán las acciones necesarias para el adecuado cumplimiento del
art. 8° de la Ley 24.766.-

Art. 31°: Comuníquese al Poder Ejecutivo.-

José L. Gioja.-

LOS FUNDAMENTOS DE ESTE PROYECTO SE ENCUENTRAN PUBLICADOS EN EL DAE
42/01.

-A las comisiones de Agricultura y Ganadería, de Ecología y Desarrollo
Humano, de Asistencia Social y Salud Pública y de Asuntos Penales y
Regímenes Carcelarios.