Número de Expediente 62/01

Exp. HCD: 865-D-01 OD 2337
Autor HCD: CORCHUELO BLASCO SNOPEK MARTINEZ

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Senado de la Nación
Secretaría Parlamentaria
Dirección Publicaciones

CD-01-0062

Buenos Aires, 4 de Julio de 2001

Al señor presidente del Honorable Senado.

Tengo el honor de dirigirme al señor presidente, comunicándole que esta
Honorable Cámara ha sancionado, en sesión de la fecha, el siguiente proyecto
de ley que paso en revisión al Honorable Senado.

El Senado y Cámara de Diputados,...

LEY DE XENOTRASPLANTE DE ORGANOS Y TEJIDOS

Artículo 1°- Toda actividad médica experimental y/o asistencial, veterinaria
(clínica y/o experimental), cría de animales de experimentación, importación
y/o exportación de animales con fines de experimentación, actividades
vinculadas con la industria farmacéutica relacionadas con el xenotrasplante,
y toda otra actividad ligada con esta materia serán regidas por la presente
ley.

Art. 2°- Defínase como xenotrasplante la actividad de implante de órganos,
tejidos o células de animales al ser humano.

Art. 3°- La investigación científica y las prácticas afines al desarrollo
del xenotrasplante deberán asegurar:

a) Los principios éticos y morales esenciales de respeto a la integridad
psicosomática de las personas;

b) Los principios éticos y humanitarios requeridos para la protección del
animal de experimentación;

c) Las máximas medidas de bioseguridad que aseguren la protección sanitaria
de pacientes, personal médico y paramédico, personal veterinario y
trabajadores relacionados con la cría de animales para la experimentación
y/o la práctica del xenotrasplante.

Art. 4°- La actividad inherente a la temática que desarrollo la industria
farmacéutica, estará regida por los principios, normas y responsabilidades
que establezca esta ley y su reglamentación.

Además del control legal y administrativo pertinente, la actividad de la
industria farmacéutica en el área del xenotrasplante deberá asegurar:

a) Adecuación al más actualizado consenso científico nacional e
internacional en el tratamiento de todo proyecto de instalación de granjas
especiales, y programas de aplicación en el ámbito humano relacionados con
el xenotrasplante de órganos, tejidos o células animales;

b) Normas de protección para el personal y el medio ambiente de las áreas
relacionadas con todos los procedimientos inherentes al desarrollo de
programas biotécnicos vinculados con la práctica de xenotrasplante;

c) Información pormenorizada y continua de toda actividad en curso o
programada referente:

i) investigación experimental;
ii) importación/exportación de animales con fines de cría y/o investigación;
iii) instalación y desarrollo de granjas de cría de animales destinados a la
práctica del xenotrasplante;
iv) procedimientos de modificaciones genéticas en animales con fines de
xenotrasplante.

Art. 5°- Actuará como organismo responsable de la aplicación de esta ley y
del desarrollo de un programa nacional de xenotrasplante el Ministerio de
Salud de la Nación, en calidad de autoridad sanitaria nacional.

Art. 6°- El Ministerio de Salud de la Nación preverá los recursos humanos y
materiales indispensables para asegurar el funcionamiento de la Comisión
Nacional de Xenotrasplante creada por resolución 858 MS del 13 de octubre de
2000.

Art. 7°- Con el objeto de obtener la máxima seguridad en materia de
xenotrasplante en todo el territorio nacional, la autoridad de aplicación
requerirá a través del Consejo Federal de Salud (COFESA) la adhesión a la
presenten ley de las provincias.

Art. 8°- El consentimiento por parte de quienes participen en todo ensayo
clínico y/o experimental deberá ser establecido, registrándose en forma
exhaustiva y ampliamente detallada los riesgos conocidos y los
potencialmente posibles de esta práctica.

Este consentimiento informado deberá también detallar las potenciales
implicancias de quienes convivan con el protagonista del ensayo clínico y/o
experimental. Así también se deberán mencionar los potenciales riesgos del
desarrollo de epidemias consecuentes a estos ensayos clínicos-terapéuticos o
experimentales.

Las alternativas de una cuarentena, así como también la posible duración de
las mimas y las inhibiciones y restricciones referentes a las actividades
individuales y de relación personal y comunitaria, deberán también ser
claramente definidas en la redacción del consentimiento informado.

Art. 8°- La autoridad responsable del cumplimiento de la presente ley
establecerá y oficializará con la participación correspondiente del
Ministerio de Relaciones Exteriores, Comercio Internacional y Culto,
relaciones, consultas y convenios con los países en los cuales se encuentren
en desarrollo programas clínico-terapéuticos y/o experimentales de
xenotrasplante.

Art. 10- La autoridad sanitaria nacional y otras áreas pertinentes del
gobierno nacional y/o de las provincias establecerán con otros países
convenios que aseguren el control de la importación y/o exportación de
animales destinados a la investigación experimental y/o cría de especies
destinados a los mismos fines.

Art. 11- La utilización clínica o experimental de células y/o tejidos
animales integrando o no estructuras bioquímicas de protección y/o
aislamiento, así como también el uso de aquéllos en calidad de partes
constitutivas o suplementos de aparatos destinados con fines terapéuticos al
reemplazo o complementación de órganos vitales, será reglamentada por la
presente ley.

Art. 12- La fabricación y/o importación o exportación de elementos
destinados a la utilización clínico-terapéutica y/o experimental mencionada
en el artículo 11 de esta ley, deberá cumplimentar los requisitos que
determine la reglamentación del presenten artículo.

Art. 13- Dados los potenciales riesgos para la bioseguridad que podría
implicar el desarrollo de acciones en relación con el xenotrasplante en el
territorio nacional, la autoridad sanitaria nacional deberá generar los
acuerdos necesarios en el ámbito federal.

Art. 14- Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Dios guarde al señor presidente.

RAFAEL M. PASCUAL
Guillermo R. Aramburu

-A las comisiones de Asistencia Social y Salud Pública y de Legislación
General.