Número de Expediente 455/03

Listado de Autores
Salvatori , Pedro
Sapag , Luz María
Pichetto , Miguel Ángel

En proceso de carga

Senado de la Nación
Secretaría Parlamentaria
Dirección Publicaciones

(S-0455/03)

PROYECTO DE LEY

El Senado y Cámara de Diputados,...

Marco Regulatorio para los Bancos de Gametos Humanos provenientes de
Pacientes Oncológicos

Capítulo I: Del objeto de la Ley

Artículo 1º- La presente ley tiene por objeto:
1. Lograr la protección y preservación de los Bancos de Gametos Humanos
provenientes de pacientes oncológicos con indicación de tratamientos
que conlleven el riesgo de esterilidad definitiva.
2. La regulación de la investigación, desarrollo, aprovechamiento y
fomento de las posibilidades técnicas y científicas que se generan en
los mencionados bancos, pertenezcan al ámbito público o privado, con el
objeto de posibilitar futuros procedimientos de fertilización asistida
conforme lo dispuesto a las normativas legales vigentes.

Art. 2º - Las referencias en esta Ley a gametos destinados a
los Bancos comprenderán a los óvulos, espermatozoides vivos o sus
células precursoras pertenecientes a pacientes en edad reproductiva que
deban someterse a tratamientos que comprometan su fertilidad tanto en
forma transitoria como definitiva. Toda referencia respecto al
almacenamiento de gametos, incluye el almacenamiento en estado de
conservación, ya sea por criopreservación o por cualquier otro método
por desarrollar que logre su preservación y capacidad de fecundar
(espermatozoide) o ser fecundado (ovocito); y por lo tanto se hará
referencia a los gametos así guardados mediante el término
"almacenado".

Art. 3º - Créase en el ámbito del Ministerio de Salud el Registro de
Bancos de Gametos Humanos provenientes de pacientes oncológicos
comprendidos en el articulo 1º de la presente Ley, cuya función será la
de ordenar y revisar semestralmente la información recibida de los
centros de investigaciones médicas autorizados e inspeccionados
conforme lo establezca el decreto reglamentario de la presente
normativa, tanto en lo que respecta a las autoridades responsables como
a los gametos allí almacenados, debiéndose identificar al donante que
les dio origen.


Art. 4º - De los pacientes comprendidos dentro de la presente Ley. Sólo
los pacientes que padezcan toda enfermedad oncológica cuyo tratamiento
eventualmente pueda causar una esterilidad definitiva, estarán
habilitados a preservar sus gametos en los bancos regulados por la
presente Ley.

Capitulo II: Disposiciones generales

Art. 5º - Todo permiso que se otorgue conforme a la presente
Ley estará sujeto a las siguientes condiciones:
a) Que las actividades autorizadas por el permiso se lleven a cabo
únicamente en centros especificados en el propio permiso y bajo la
supervisión de una persona individual designada en el permiso.
b) Que a todo funcionario del Ministerio de Salud debidamente
acreditado, se le permita la entrada e inspección a toda hora
razonable, incluyendo la inspección de equipos y archivos y la
observación de eventuales actividades.
c) Que se facilite al Ministerio de Salud, en la forma y tiempo que
determine la reglamentación de la presente Ley, las copias o extractos
de los archivos médicos, o cualquier otra información que sea
solicitada.

Art. 6º - Incorpórese al Código Civil el siguiente artículo:

Articulo 3.732 bis: Será nula toda cláusula testamentaria que importe
disponer de los gametos almacenados del testador.
Los gametos del causante deberán ser desechados de inmediato expidiendo
la institución correspondiente la certificación que acredite dicho
trámite ante los deudos y el Ministerio de Salud.


Capitulo III: De los Bancos de Gametos y laboratorios para capacitación

Art. 7º - Podrán autorizarse como Banco de gametos y laboratorios para
capacitación, aquellos servicios o establecimientos sanitarios que
tengan como finalidades la obtención, evaluación y conservación de
gametos conforme lo establecido por la presente Ley, así como aquellos
establecimientos especializados en fertilidad asistida.

Art. 8º - Los Centros o Servicios que soliciten ser autorizados como
Bancos de gametos y laboratorios de capacitación deberán estar dotados
de los siguientes medios humanos y materiales, así como garantizar el
cumplimiento de los controles sanitarios, de información médica y
requisitos generales que se indican:

1. Recursos humanos.

a) Profesionales expertos en reproducción humana, licenciados en áreas
de las ciencias biomédicas (Medicina, Farmacia, Biología o Química),
con formación y experiencia en crioconservación de gametos. Uno de
ellos será designado responsable de las actividades del banco,
b) Personal auxiliar sanitario.

2. Instalaciones básicas.

a) Arrea exclusiva para el procesamiento de muestras.
b) Arrea de almacenamiento y conservación de las muestras.
c) Arrea administrativa y archivo.

El área de conservación de muestras, así como la de archivo, deberán
estar dotadas de un sistema de seguridad contra incendios y robo.

3. Materiales y elementos necesarios para garantizar la
criopreservación, la observación microscópica de la muestra y todos los
procesos pre y post congelamiento.

4. Controles sanitarios.

a) En los pacientes, los controles que normativamente se establezcan,
b) En las muestras de semen y ovocitos, antes y después de la
congelación con las correspondientes valoraciones macro y
microscópicas.

Capitulo IV: Del ámbito de los permisos

Art. 9º - El Ministerio de Salud podrá otorgar los siguientes permisos
(o licencias) a los Centros o Servicios sanitarios vinculados a Bancos
de gametos:

1). - Permisos de tratamiento

I. - Los permisos concedidos podrán autorizar la prestación de
los siguientes servicios:
a) La obtención de los gametos.
b) El mantenimiento de los gametos.
c) Las pruebas indirectas de capacidad fecundante de los gametos.
d) Cualquier otra práctica que pueda especificarse o determinarse en la
reglamentación de la presente Ley.

II.- Los permisos otorgados no podrán autorizar actividades contrarias
a las normativas legales vigentes.

III.-Los permisos otorgados no podrán autorizar la utilización de
técnicas que modifiquen la estructura genética de los gametos
almacenados.

IV.-Los permisos otorgados se concederán por un período que no exceda
los cinco años, en los términos que el propio permiso señale.

2). -Permisos de almacenamiento

I.- Todo permiso de almacenamiento que se otorgue al amparo de la
presente Ley, podrá autorizar el almacenamiento de gametos por
períodos de hasta cinco años, renovables bajo circunstancias que así lo
justifiquen.

II.-Los gametos criopreservados de los pacientes no podrán ser
utilizados con fines de reproducción salvo expresa autorización por
escrito de los mismos.

3). -Permisos de investigación

I.- Los permisos de investigación serán otorgados por el paciente al
amparo de la presente Ley, pudiendo autorizar sólo las investigaciones
tendientes a acrecentar el conocimiento de las causas de las
enfermedades genéticas vinculadas si ello procediere.

II.-Los permisos otorgados al amparo de la presente Ley, se concederán
por un período no superior a tres años, renovables bajo circunstancias
que así lo justifiquen.

Ningún permiso deberá autorizar la utilización de los gametos
pertenecientes a pacientes bajo tratamiento oncológico sin su
consentimiento.

Capitulo V: De los Centros Sanitarios y Equipos biomédicos

Art. 10 - Los Equipos biomédicos que trabajen en los Centros,
Servicios sanitarios o Bancos de gametos deberán estar especialmente
calificados para realizar las técnicas de preservación de gametos, sus
aplicaciones complementarias, o sus derivaciones científicas, y
contarán para ello con el equipamiento y medios necesarios. Actuarán
interdisciplinariamente contando con un Director responsable directo de
sus actuaciones.

Art. 11 - Los Equipos biomédicos y la Dirección responsable, estarán
comprendidos en los términos que regulan las leyes vigentes que
reglamenten el ejercicio profesional.

Art. 12 - Los Equipos médicos asentarán en una Historia
Clínica, acorde con la complejidad del centro, todas las referencias
exigibles sobre los pacientes, así como los consentimientos firmados.
La omisión de conformar las correspondientes Historias Clínicas,
determinará responsabilidades de los equipos biomédicos y de los
Centros o Servicios en los que trabajan.
Capitulo VI: Del consentimiento para el uso de gametos

Art. 13 - Del procedimiento para dar el consentimiento. Antes
de que una persona dé su consentimiento, el cual deberá ser por
escrito, deberá ser debidamente asesorada en los aspectos legales y
médicos acerca de las posibles consecuencias de sus decisiones
facilitándole toda la información que sea pertinente. La información
deberá especificar el máximo período de almacenamiento (si es menor que
el período de almacenamiento legal).

Art. 14 - De la modificación o retiro del consentimiento. Los términos
de un consentimiento otorgado según lo dispuesto por la presente Ley
podrán modificarse ocasionalmente, y también se podrá retirar el
consentimiento notificándolo la persona que consintió a la persona
física o jurídicamente habilitada que guarda los gametos.
Si la persona se viere incapacitada , (según arts. de capacidad del CC)
para alterar los términos de su consentimiento se procederá a la
destrucción de los gametos según el Art. 6º de la presente ley.

Art. 15 - Del uso de gametos para la fertilización de terceros.
No se podrán utilizar los gametos del paciente oncológico para
tratamientos de fertilización en terceras personas.


Capitulo VII: De los recursos

Art. 16 - Para el desarrollo de sus actividades, los Bancos de gametos
dispondrán de los siguientes recursos:

a) Las partidas que se determinen en el presupuesto nacional.
b) Los provenientes de donaciones y legados.
c) Los fondos provenientes de convenios y/o acuerdos con instituciones
nacionales e internacionales públicas o privadas que celebre el Banco o
el Centro vinculado a él.
d) Todo ingreso compatible con la naturaleza y finalidades del
organismo.
e) El dinero que perciba por la prestación de los servicios que se
arancelen.
f) El producto de la venta de publicaciones o de la cesión de derechos
de propiedad intelectual.
g) Subsidios nacionales e internacionales.

Art. 17 - Los Bancos de gametos que, a la entrada en vigor de la
presente Ley, vengan realizando actividades o técnicas relacionadas con
la preservación de gametos quedan incluidos en los términos
establecidos por la presente Ley.

Capitulo VIII: De la Cobertura Posterior.

Art. 18 - En caso de que el paciente oncológico comprendido en los
términos de la presente Ley acredite su insolvencia y no pudiere
completar el tratamiento o bien se produzca la recuperación del mismo y
fuese necesario recurrir a una técnica de fertilidad asistida, los
recursos deberán ser provistos por el Estado. A tal efecto inclúyase en
el Programa Médico Obligatorio de Emergencia (PMOE) aprobado por
Resolución 201/2002 del Ministerio de Salud y normativas vinculadas a
las actividades y funciones de los hospitales públicos y obras
sociales, las prestaciones destinadas a garantizar la correspondiente
cobertura médico-asistencial para los pacientes comprendidos en esta
ley.
.
Capitulo IX: De las Penas y Sanciones

Art. 19 - Se aplicará inhabilitación de uno a cuatro años a quien:

a) Practicare la inseminación o transferencia de gametos después de la
muerte del paciente, o que no hubiese dado su consentimiento.
b) Fertilizare o hiciese fertilizar óvulos humanos con gametos
utilizados en investigación o experimentación.

Art.20- Las violaciones de naturaleza administrativa sobre
disposiciones de la presente, sin perjuicio de la responsabilidad penal
o civil que correspondan, serán pasibles de las siguientes sanciones
por parte del Ministerio de Salud:

a) Multas desde cincuenta mil pesos ($50.000),
b) Clausura e inhabilitación del establecimiento por tiempo
determinado,
c) Cierre definitivo del establecimiento.

Art. 21 - Quedan derogadas todas las disposiciones que se opongan a la
presente Ley.

Art. 22 - Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Pedro Salvatori.- Luz M. Sapag.- Miguel A. Pichetto.-
FUNDAMENTOS
Señor Presidente:

Es de suma importancia que los pacientes oncológicos en edad
reproductiva, reciban una atención médica integral de equipos
conformados también por oncólogos y por especialistas en el manejo de
crioconservación de gametos, ya que éstos pacientes con cáncer tienen
el derecho a saber que tienen cierta probabilidad de ser padres o
madres una vez que logren vencer su enfermedad.

La crioconservación de gametos es un proceso mediante el cual se logra
su preservación en el tiempo, a temperaturas de menos 180º C, sin que
sufran cambios en la integridad de su estructura, minimizando el daño
que podría producir la formación de hielo intracelular el cual es
impedido por la acción de mezclas crioprotectoras. De esta manera las
células germinales mantienen su integridad estructural a través del
proceso de criopreservación.

Generalmente la leucemia y los tumores de testículo u ovario son
frecuentes en nuestra población de jóvenes que, de no tener este
recurso, la gran mayoría vería coartada la posibilidad de tener
descendencia. A estos diagnósticos se debe agregar la gonadectomía
(castración) quirúrgica además de la irradiación y quimioterapia entre
los tratamientos que llevan a la esterilidad definitiva y que
justifican la existencia de los bancos de gametos.

Significativamente, muchos pacientes con cáncer de testículo,
enfermedad de Hodgkin y otras enfermedades tienen una alta probabilidad
de cura. Sin embargo, muchos de los regímenes de tratamiento
(quimioterapia y/o radioterapia) frecuentemente ocasionan infertilidad
permanente o con un deterioro significativo en la producción
espermática. Es reconocido el hecho de que muchos hombres con
diagnóstico de cáncer tienen una calidad espermática disminuida y
muchas veces ello limita el éxito de la criopreservación. Sin embargo
aún en estas circunstancias la fertilización asistida puede lograr el
embarazo.

En el caso de la criopreservación de esperma, antes de que el paciente
sea sometido a tratamiento con quimioterapia o radioterapia, es posible
congelar muestras de su semen y almacenarlas en un banco de gametos.
Cuando el paciente recupera su salud, los espermatozoides son
descongelados y, según su concentración y capacidad fecundante se los
utilizará para fertilizar uno o mas óvulos mediante alguna de las
técnicas de reproducción asistida. Desafortunadamente el cáncer por sí
solo puede afectar la calidad de los espermas. Quienes padecen esta
enfermedad con frecuencia producen espermatozoides en cantidades
escasas, con capacidad reducida de movimiento y con formas anormales.
Estas alteraciones pueden reducir o eliminar la capacidad fertilizadora
de las células reproductoras masculinas y será el criterio del
profesional el que aconseje al paciente sobre la factibilidad del
procedimiento de criopreservación.

En el caso de la criopreservación de óvulos, la técnica es mas compleja
y todavía presenta problemas respecto a: 1.- Forma de obtención
(punción ovárica posestímulo o biopsia ovárica) y 2.- Técnica de
criopreservación (las existentes al presente todavía no mostraron
resultados satisfactorios).

No obstante esto, y a pesar de que la comunidad médica ha sido, en
general, pesimista y escéptica en cuanto a recomendar la
criopreservación del semen de estos pacientes o la criopreservación de
óvulos en general, la criopreservación de los gametos es la solución
más viable para sortear este impedimento y brindar a los pacientes
oncológicos una esperanza de vida.

Los avances científicos, generalmente están adelantados respecto al
Derecho, lo cual retrasa en su acomodación a las consecuencias de
aquellos. De esta manera, el asincronismo entre la Ciencia y el Derecho
origina los vacíos jurídicos respecto a problemas muy concretos que
deben solucionarse, ya que de lo contrario se expone a toda la sociedad
a situaciones de indefensión.

Sabemos que la temática referida al área de la reproducción humana ha
generado constantemente controversias y los mencionados vacíos legales
debido, precisamente, a las repercusiones jurídicas de índole
administrativa, civil o penal. Lamentablemente estos procesos insumen
tiempo, factor del que los pacientes no disponen debido a la imperiosa
necesidad de comenzar prontamente con el respectivo tratamiento que los
ayude a lograr superar su enfermedad y lograr una vida plena.

El asesoramiento médico para la realización de este proyecto estuvo a
cargo de los Dres. Carlos A. Baistrocchi y Carlos A. Nagle de
destacada trayectoria en la investigación médica.

Por ello señor presidente, creemos que al lograr adaptar el Derecho a
la propuesta aquí presentada, estaremos realizando un significativo
aporte a la investigación, a los procedimientos médicos y a la
esperanza de numerosos pacientes oncológicos por lo que solicitamos la
aprobación del presente proyecto de ley.

Pedro Salvatori.- Luz M. Sapag.- Miguel A. Pichetto.-