Número de Expediente 4182/04

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Falco , Luis

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Senado de la Nación
Secretaría Parlamentaria
Dirección Publicaciones

(S-4182/04)

PROYECTO DE LEY

El Senado y Cámara de Diputados,...

LEY DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
SOBRE PRESERVACIÓN REPRODUCTIVA

Artículo 1° - Toda persona mayor de 16 años no afectada por una
patología psíquica que reduzca en forma significativa su idoneidad para
comprender la realidad, que va a ser sometida a una terapia susceptible
de ocasionar un daño a sus funciones reproductivas, debe ser
previamente informada por los médicos bajo cuya dirección ha de
llevarse adelante dicho tratamiento, sobre esa circunstancia, y las
posibilidades de preservación de gametos, o de tejido gametogénico.

Artículo 2° - Dicha información ha brindarse en términos claros,
comprensibles, afectuosos, y adecuados al nivel de instrucción del
paciente. Si éste no tiene al castellano como lengua habitual, aunque
pueda entenderse en él, debe serle suministrada la información en
presencia de personas que conozcan ambos idiomas.

Artículo 3° - Si el paciente es menor de 18 años, la información debe
brindarse en presencia de por lo menos uno de sus padres, o del tutor,
en su caso.

Artículo 4° - Tratándose de pacientes en edad fértil, menores de 16
años, la información debe ser suministrada a cualquiera de sus padres,
o al tutor en su caso.

Artículo 5° - La información debe brindarse con el tiempo suficiente
como para permitir al paciente, o a sus representantes en su caso,
adoptar las medidas conducentes a la preservación. Exceptúanse los
supuestos graves de urgencia, en que se requiere un comienzo inmediato
de la terapia, sin menoscabo de la obligación de informar, en tales
circunstancias, lo más pronto posible, a fin de posibilitar el intento
de conseguir una preservación eficaz.

Artículo 6° - La prerrogativa de todo paciente que va a ser sometido a
una terapia susceptible de ocasionar un daño a sus funciones
reproductivas, a que se preserven sus gametos o su tejido gametogénico,
es un derecho humano, inalienable y exigible, y en consecuencia tal
preservación debe entenderse una prestación médica obligatoria a los
efectos de su cobertura.

Artículo 7° - Constituye supuesto de mala práctica médica el
incumplimiento de las obligaciones que se desprenden de esta ley, y
genera en todos los casos el deber de resarcir el daño moral,
discrecionalmente fijado por el tribunal, en atención a la gravedad del
perjuicio, y la alta jerarquía del derecho vulnerado. Los médicos
condenados responderán en forma solidaria con la entidad propietaria
del establecimiento en que hubiesen atendido al paciente, sin menoscabo
de las demás personas físicas o jurídicas que resultaren responsables,
todas las cuales deben ser citadas como terceros interesados, en
resguardo de su derecho constitucional de defensa en juicio.

Artículo 8° - Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Luis A. Falcó.-

FUNDAMENTOS

Señor Presidente:

Una de las consecuencias colaterales más desgraciadas de
algunos de los tratamientos corrientes para el cáncer, así como para
otras enfermedades graves, es la pérdida de la capacidad reproductiva
del paciente. En hombres tratados con quimioterapia, la oligospermia
(escaso número de espermatozoides en el semen, por debajo de los
límites necesarios para una fertilización normal) o azoospermia (falta
de espermatozoos en el semen), puede ser de muy difícil reversión (v.
g., cuando se han empleado bajas dosis de citostáticos) o, lo que es
más normal, definitiva (Barton, C. - Waxman, J., Effects of
Chemotherapy on Fertility, en Blood Reviews, 1995, pp 187-193).

En las mujeres, "la quimioterapia puede causar fibrosis del
ovario, con destrucción de los folículos, resultando falta de
ovulación, amenorrea (ausencia de períodos regulares) y esterilidad.
También hay una reducción hormonal producida por el ovario, que puede
llevar a síntomas de menopausia (como oleadas de calor y sequedad
vaginal). Los efectos de la quimioterapia pueden ser temporales o
permanentes, e incluir disfunción ovárica y menopausia" (Effects of
chemo on female reproductive system, en Cancerbacup,
www.cancerbacup.org.uk).

La radioterapia también presenta estos problemas. El grado de
daño causado por la irradiación al ovario, depende de las dosis, del
campo afectado, y de la edad de la paciente. El ovario parece más
resistente a los efectos de la radiación que los testículos, y las
mujeres jóvenes suelen tolerar dosis más altas, pero en las que cursan
sus últimos años fértiles, bajas dosis bastan para inducir la
menopausia. Las dosis requeridas por muchos tratamientos, son
susceptibles de causar disfunción ovárica en la mayoría de las mujeres
adultas (Sutcliffe, S.B., Long-term follow-up, en Oxford Textbook on
Oncology, Oxford, 2002, pp 599-621; Wallace, W. H. B., The
radiosensitivity of the human oocyte, en Human Reproduction, XVIII, 1
(2003), pp117-21).

Los testículos, en cambio, se han mostrado mucho más
susceptibles de ser afectados por la radioterapia, generándose
oligospermia severa o azoospermia, que pueden resultar definitivas, o
bien de muy difícil y lenta recuperación, según la forma de
administración de las dosis, y su magnitud (Reid, U., Problems of
Infertility following Cáncer Therapy in Childhood and Adolescence, en
European Journal of Oncology/Nursing, IV, 3 (2000), pp 171-175).

Estos cuadros deben sumarse, además, a los efectos que, de por
sí, genera el cáncer mismo en los pacientes, reduciendo su capacidad
reproductiva, merma que se irá incrementando a medida que la enfermedad
avance. "El análisis seminal en hombres con enfermedad de Hodgkin no
tratada, han mostrado conteos de esperma reducidos en 50% de los
sujetos estudiados, así como pobre movilidad y un elevado número de
formas anormales. Hallazgos similares se obtuvieron en hombres con
cáncer testicular no tratado (Sutcliffe, Ibidem).

Tumores benignos y malignos localizados en los órganos
vinculados a la reproducción, y otras enfermedades que afectan a los
mismos, pueden ser tratados también mediante la extirpación quirúrgica
del elemento afectado, lo cual, como es obvio, afecta gravemente o
destruye la capacidad genital del enfermo. Esto es particularmente
cierto en el caso de varias patologías ováricas y uterinas (Brady,
Susan M. - Grover, Sonia, The Sterilization of Girls and Young Women in
Australia - A legal, medical and social context, Australia, 1997).

A lo largo de décadas, en razón del escaso margen de éxito
obtenido en las terapias oncológicas, el daño a la capacidad
reproductiva de los pacientes fue poco considerado. La óptica estaba
enfocada en forma excluyente en la curación o prolongación de la vida
del enfermo.

En tal contexto, preocuparse por la preservación de la
posibilidad de tener descendencia biológica, parecía algo superfluo. Si
el sujeto conseguía sobrevivir, ya era ello bastante extraordinario.

Sin embargo, el incremento de los resultados exitosos en la
lucha contra el cáncer pediátrico y juvenil (The National Cáncer Data
Base report on patterns of childhood cancers in the U.S., en Cancer,
LXXX, 1997, pp 2321/2332), aunque se trate de una guerra en la que aún
restan combates colosales por librar, ha cambiado en cierta medida las
circunstancias. Ahora, dedicar tiempo y recursos para permitir al
paciente tener hijos el día de mañana, no suena a excentricidad, sino a
lógico interés por preservar y mejorar su calidad de vida futura.
Incluso, el saber que podrá ser progenitor si sobrevive a su patología,
puede operar como un incentivo más, un aliciente para encarar el
durísimo tratamiento oncológico.

Paralelamente a ese aumento del suceso terapéutico, se fueron
desarrollando las técnicas de conservación en frío extremo de gametos y
de tejido genital. Ello abrió una posibilidad nueva: la de
críopreservar ese material, obtenido antes de la exposición del
paciente a las terapias que afectarán su producción futura, a efectos
de que pueda disponer de él, el día de mañana, si desea realizar una
fecundación artificial o, en su caso, proceder al reimplante quirúrgico
(Fitoussi, O. - Tchen, N. - Soubeyran, P. - Eghbali, H., Semen analysis
and cryopreservation before treatment in Hodgkin's disease, en European
Society for Medical Oncology, Archived Abstracts, 1998, Abstract 515).

Esta alternativa ha permitido el desarrollo de bancos de
críopreservación de gametos, los cuales han proliferado en los últimos
años también en nuestro país (Blaquier, Jorge A. - de Raffo, Fernanda
G. E., Avances recientes en la preservación de la fertilidad en el
paciente oncológico, en Sociedad Argentina de Andrología, Trabajos
publicados, www.saa.org.ar). Se trata de técnicas de un costo
relativamente bajo, y con bastante porcentaje de éxito.

"En la Argentina, la posibilidad de conservar esperma es una
realidad desde 1983. Ese año se abrieron dos bancos de críopreservación
para almacenar esperma de donantes; aproximadamente dos años después,
estos bancos comenzaron a ser utilizados para fines de paternidad
diferida, en los que las personas conservan semen ya no para ser
utilizado por otras parejas con problemas de fertilidad, sino por ellos
mismos, cuando superen algún problema de salud que amenaza su
fertilidad a futuro, comentó el doctor Carlos Carrere, de Procrearte"
(Navarra, Gabriela, "No conocíamos un caso de tanto tiempo", opina el
médico argentino Brugo Olmedo, en La Nación, Sección Ciencia/Salud, del
26/5/2004).

Los ya citados especialistas argentinos Blaquier y Raffo
concluyen: "Las alternativas propuestas, fundamentalmente la
críoconservación de tejido ovárico y testicular, apuntan a solucionar
la posible infertilidad futura del paciente oncológico prepuberal y
puberal temprano. Las técnicas propuestas se encuentran en distintos
estadios de desarrollo y en todos los casos existen evidencias de su
factibilidad. Por una parte enumeramos la críoconservación de semen, y
de embriones como técnicas totalmente establecidas y de buen
resultados. En un estadio intermedio se encuentran el autotransplante
de ovario y testículo y en el plano inferior del desarrollo encontramos
el transplante de células germinales al testículo, la espermatogénesis
in vitro y la maduración folicular in vitro. Sin embargo todas ellas
han sido probadas como factibles en diversos animales lo que nos
permite suponer que con el tiempo serán adaptadas al hombre" (Avances
recientes...).

Las perspectivas en cuanto a la duración del material
preservado son inmejorables. Todo hace pensar que los gametos
críoconservados pueden mantener su aptitud reproductiva
indefinidamente. En fecha reciente, fue informada una fertilización
exitosa con espermatozoides que habían permanecido congelados 21 años.
"El estudio publicado en el último número de la revista especializada
Human Reproduction, da cuenta del caso de un joven de 17 años que debió
ser sometido a quimioterapia a fines de la década del setenta para
combatir un cáncer de testículo. En un intento por preservar su
fertilidad, ya que estos tratamientos oncológicos pueden dañar
irreversiblemente la producción de espermatozoides, este muchacho -cuyo
nombre no ha sido difundido- decidió conservar cinco muestras de semen"
(Ríos, Sebastián A., Nació de semen congelado 21 años, en La Nación,
Sección Ciencia/Salud, 26/5/2004).

La "opción para las mujeres que quieran preservar su fertilidad
(tanto sea por quimioterapia como si deciden postergar su maternidad)
es quitar un pedacito de ovario, congelarlo y volver a colocarlo a
nivel subdérmico en la pierna o el brazo. Se conocen casos en que el
tejido ovárico retrasplantado -dice el especialista- se vascularizó y
pudo incluso ovular, pero nunca se obtuvo un embrión de esta manera
[explica el médico argentino Santiago Brugo Olmedo]" (Navarra, G., "No
conocíamos un caso de tanto tiempo", en La Nación, 26/5/2004).

La novedad de estas alternativas, hace que las mismas sean
desconocidas aún para muchos pacientes y sus familias.
Desgraciadamente, si no se les informan a tiempo, en los primerísimos
estadios de la intervención médica, antes de iniciarse el tratamiento,
o apenas se le ha dado comienzo, luego ya será tarde. Los efectos
colaterales de la propia enfermedad, y los de las terapias, se habrán
consumado, y el paciente habrá perdido para siempre, o tendrá
seriamente disminuidas, sus posibilidades reproductivas.

De allí la importancia visceral de la información previa, que
este Proyecto procura establecer como obligatoria. El derecho a
reproducirse y tener descendencia es una de las prerrogativas básicas
más tempranamente reconocidas en la Historia jurídica. Ya Aristóteles
decía: "Ante todo, es necesario que se unan por parejas los que no
pueden existir el uno sin el otro, como la hembra y el macho para la
generación: y esto no por efecto de una decisión, sino de la misma
manera que en los demás animales y plantas es una ley natural la
tendencia a dejar tras de sí otro semejante" (La política, Barcelona,
Bruguera, 1974, p 56).

Esta noción de la facultad de dejar tras de sí otro semejante,
como un "derecho natural", cuajó luego en la doctrina romana del
Período Clásico. Así, el gran jurista latino Ulpiano (170 - 228),
sostiene: "El derecho natural es aquel que la naturaleza enseñó a todos
los animales, pues este derecho no es propio del género humano, sino
común a todos los animales, que nacen en la tierra o en el mar, y
también a las aves. De aquí deriva la conjunción del marido y la
hembra, que nosotros llamamos matrimonio, de aquí la procreación de los
hijos, de aquí la educación; pues vemos que también los demás animales,
hasta las fieras, se gobiernan por el conocimiento de este ius"
(Digesto de Justiniano, Libro I, destacados nuestros).

En consecuencia, y dado que existe hoy unanimidad en el sentido
de hallarnos ante uno de los derechos humanos principales, es
fundamental arbitrar los medios normativos tendientes a su preservación
en la población fértil de ambos sexos que deba afrontar terapias de la
índole de las que hemos mencionado.

Lo que sustancialmente se propone es imponer la obligación de
que toda persona mayor de 16 años, que se halle en uso de sus
facultades mentales, antes de ser sometida a una terapia, cualquiera
sea ésta, que pueda dañar sus funciones reproductivas, sea informada
por los médicos que han de tratarla, sobre esa circunstancia,
haciéndosele saber, asimismo, que existe la posibilidad de
críopreservar sus gametos, o su tejido gametogénico (artículo 1°).

Propugnamos que esa información se brinde en forma clara,
comprensible, afectuosa, y adecuada al nivel de instrucción del
paciente. Hemos seguido en esa enunciación, como se observa, los
recaudos normalmente aceptados por la doctrina local e internacional
para el consentimiento informado (Rabinovich-Berkman, Ricardo, Actos
jurídicos y documentos biomédicos, Bs.As., La Ley, 2004, Capítulo XIII,
El consentimiento informado). Para el caso de sujetos no
hispano-parlantes, se propone que la información se suministre ante
intérpretes (Artículo 2°).

Como hemos adoptado el límite de los 16 años, en razón de las
cuestiones involucradas, y siguiendo un criterio que se afinca cada vez
más en la doctrina argentina y extranjera (ver, por ejemplo, Wierzba,
Sandra M., Sida y responsabilidad civil, Bs.As., Ad-Hoc, 1996, p 209;
Sneiderman, Barney - Irvine, John C. - Osborne, Philip H., Canadian
Medical Law. An Introduction for Physicians, Nurses, and other Health
Care Professionals, Scarborough, Carswell, 1995, pp 49 ss),
consideramos que, hasta la edad de 18, en el momento de brindarse la
información, ha de estar presente por lo menos uno de sus progenitores,
o el tutor (Artículo 3°). En cambio, cuando el enfermo sea menor de 16
años, se ha optado por otro mecanismo: la información se proporciona a
los padres, o al tutor, y éstos serán quienes resuelvan si ha de
comunicársele o no al interesado.

Salvo en aquellas situaciones en que se imponga el inmediato
inicio del tratamiento, se propugna que la información de marras sea
proporcionada con la antelación suficiente al inicio de la terapia,
para que pueda efectivamente llevarse a cabo la críopreservación del
material genético. Aún cuando se verifique un supuesto de urgencia,
subsistirá el deber de brindar la información cuanto antes, pues en
varios casos, inclusive una vez comenzados los tratamientos, se han
podido obtener muestras o tejidos idóneos para ser conservados
(Artículo 5°).

El Artículo 6° comienza con una declaración, que creemos
necesaria atento el presente estado del tema, y la falta de conciencia
y de conocimiento general existentes. Se proclama, pues, que esta
prerrogativa que tiene todo paciente, en las circunstancias de la ley,
de obtener la preservación de sus gametos o su tejido gametogénico,
posee el rango de derecho humano, y es por tanto inalienable, y genera
la facultad de exigir tal conservación. Ésta, en consecuencia, pasa a
ser considerara una prestación médica obligatoria, que debe ser
cubierta por las obras sociales y empresas de medicina prepaga.

Finalmente (Artículo 7°), se atribuye al incumplimiento de las
obligaciones que se establecen el carácter expreso de mal práctica
médica, y se deja claro que siempre dará lugar a un daño moral
resarcible, librado a la cuantificiación judicial. Se impone, asimismo,
la solidaridad entre la entidad propietaria del establecimiento médico
y los galenos, sin menoscabo de que otras personas físicas o jurídicas
pudieren resultar responsables.

Estamos persuadidos, Señor Presidente, de que este proyecto de
convertirse en ley, vendrá a cubrir un vacío que el actual desarrollo
de las técnicas médicas y biológicas ha creado, con el consiguiente
beneficio para gran cantidad de personas, que podrán acceder así a la
maternidad o paternidad, potencia que hoy en día les es cercenada
innecesariamente.

Por todas las razones expuestas, invito a mis señores pares a
acompañar esta propuesta.

Luis A. Falcó.-