Número de Expediente 4/96

Listado de Autores
Sala , Osvaldo Ruben
Miranda , Julio Antonio

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S-96-0004: SALA Y MIRANDA

PROYECTO DE LEY

El Senado y Cámara de Diputados,...

LEY DE COMERCIALIZACION DE FARMACOS

Artículo 1°- La comercialización a consumidor final de fármacos de
uso y aplicación en medicina humana o animal, en todo el territorio de la
República Argentina, queda sujeta a las disposiciones de la presente ley,
de su reglamentación y demás normas que en su consecuencia se dicten.

Art. 2°- La venta de fármacos a los que se refiere la presente ley
sólo podrá realizarse en establecimientos debidamente autorizados por la
autoridad de aplicación, la que exigirá, además de la satisfacción de las
disposiciones vigentes para su habilitación municipal, el cumplimiento de
los demás requisitos exigidos por la presente.

Art. 3°- Será autoridad de aplicación, en jurisdicción nacional, el
Ministerio de Salud y Acción Social; y en cada una de las provincias y en
la ciudad de Buenos Aires las autoridades que las mismas determinen,
pudiendo aquél intervenir en cualquier lugar de las provincias y de la
ciudad de Buenos Aires, a requerimiento de éstas o ante imposibilidad de
éstas de hacer cumplir la presente.

Art. 4°- Los establecimientos habilitados para la venta de fármacos
sólo podrán comercializar en forma simultánea productos dietéticos o de
cosmética y otros que puedan vincularse con los mismos, a criterio de la
autoridad de aplicación.

Art. 5°- En las farmacias será indispensable la presencia de un
profesional farmacéutico o bioquímico que, junto con el titular, será
responsable en forma solidaria por incumplimiento de las disposiciones de
la presente inherentes a su ejercicio profesional.

Art. 6°- Los fármacos que se comercialicen en el país deberán estar
envasados bajo sistema de seguridad, que impida a los menores e incapaces
el acceso a los mismos. Los laboratorios que los envasaren responderán por
los daños y perjuicios que derivaren del incumplimiento de esta
disposición, sin que el acatamiento a otras normas administrativas emanadas
de la autoridad de aplicación pudiere actuar como eximente de esta
responsabilidad.

Art. 7°- Los envases de protección deberán llevar registrada, en
forma indeleble, la fecha de vencimiento del producto, así como su nombre
comercial y la denominación de su droga básica y su graduación.
Asimismo deberán contener información suficiente sobre la acción
terapéutica, dosificación, efectos secundarios y contraindicaciones.
Cuando se tratare de medicamentos cuyas unidades de fraccionamiento
pudieren diferenciarse, los datos identificatorios y la fecha de
vencimiento deberán estamparse en cada una de dichas unidades.


Art. 8° - El valor de los impuestos generados por la producción y
venta de los fármacos deberá ser representada en cada envase por su
correspondiente estampilla fiscal adherida al mismo, la que deberá ser
colocada por el laboratorio responsable de su envasado.

Art. 9° - Salvo que se tratare de fármacos de venta libre, se
requerirá en todos los casos, para su expendio o suministro final, la
prescripción del profesional médico, odontólogo o veterinario, de
conformidad con las demás disposiciones legales vigentes y de aplicación en
la materia.

En todos los casos se deberá dejar constancia, al dorso de la
mencionada prescripción, del número de partida y lote del medicamento, así
como del laboratorio de origen, y la receta quedará en poder del expendedor
por un período mínimo de dos (2) años a disposición de las autoridades de
control y fiscalización.

Art. 10.- Se consideran fármacos de venta libre aquellos que, a
criterio de la autoridad de aplicación, no requieran de la prescripción de
un facultativo para su venta, expendio o suministro. No obstante, el
profesional farmacéutico deberá requerir del comprador información sobre la
finalidad de su utilización, y deberá informar al mismo tiempo sobre la
dosificación más adecuada del mismo, sus efectos secundarios y las
contraindicaciones, si las hubiere.

Art. 11.- Ningún fármaco de uso y aplicación en medicina humana o
animal, salvo los mencionados en el artículo anterior, podrá ser objeto de
publicidad comercial en los medios masivos de comunicación.

Art. 12.- Será autoridad de aplicación el Ministerio de Salud y
Acción Social, o autoridad sanitaria local, quien a estos fines extenderá
su jurisdicción aun sobre aquellos establecimientos que no hubieran sido
habilitados por el mismo.

Art. 13.- La autoridad de aplicación dispondrá la utilización de
programas computarizados por parte de las farmacias y laboratorios, que
permitan la inspección acerca del cumplimiento de las disposiciones de la
presente, especialmente en lo referente a lo que surge de la comparación
entre existencias de medicamentos, ventas de los mismos y archivo de
recetas.

Art. 14.- Las infracciones a las normas de la presente ley y de
las reglamentaciones que en su consecuencia se dicten serán pasibles de las
siguientes sanciones, que se graduarán, pudiendo acumularse según la
gravedad y circunstancias del caso:

a) Multa de mil pesos ($ 1.000) a cincuenta mil pesos ($ 50.000),
pudiendo aumentarse hasta el décuplo en caso de reincidencia;

b) Comiso de los fármacos en infracción;

c) Suspensión o cancelación de la autorización de elaboración y
venta de los fármacos en infracción;

d) Clausura temporaria o definitiva del establecimiento en
infracción;

e) Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad de
producción comercial específica o de la profesión, hasta un lapso de cinco
(5) años. En caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las
infracciones, la inhabilitación podrá ser definitiva.

Art. 15.- Las sumas recaudadas por aplicación de las multas
contempladas en la presente ingresarán al Fondo Nacional de la Salud.

Art. 16.- La presente ley entrará en vigencia a los ciento veinte
(120) días de su publicación.

Art. 17.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Osvaldo R. Sala. - Julio A. Miranda.

LOS FUNDAMENTOS DEL PRESENTE PROYECTO SE ENCUENTRAN PUBLICADOS EN
EL DAE 1/96.

-A las comisiones de Asistencia Social y Salud Pública, de Comercio
y de Legislación General.