Número de Expediente 3651/07

Listado de Autores
Bortolozzi , Adriana Raquel

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Senado de la Nación
Secretaría Parlamentaria
Dirección Publicaciones

(S-3651/07)

PROYECTO DE LEY

El Senado y Cámara de Diputados,...
 
PROYECTO DE PENALIZACION DE LAS PRACTICAS DE EXPERIMENTOS DE DROGAS O MEDICAMENTOS EN PERSONAS SIN SU CONSENTIMIENTO.

Articulo: 1º: Incorporase al Código Penal de la Nación el artículo 208 Bis, el que quedará redactado de la siguiente manera:

¿Será penado con prisión de dos a cinco años quien suministrare medicamentos, drogas, pociones, preparados u otras substancias, a las personas con finalidad de experimentación clínica sin cumplir con los recaudos legales establecidos y/o sin contar con el consentimiento expreso e informado de los pacientes receptores.

La pena será de tres a ocho años cuando de la de la actividad de experimentación resultare en alguna de las víctimas la debilitación permanente de su salud, de algún sentido, órgano, o miembro, o le causare dificultad permanente en el habla, deformación corporal irremediable o la imposibilidad para engendrar o concebir.

Cuando de la experimentación farmacológica resultare la muerte de alguna de persona, la pena será de prisión o reclusión de ocho a veinticinco años.

Si quien realizare cualquiera de las conductas descriptas precedentemente poseyera graduación académica o titulo habilitante relacionado con la ciencias médicas, se le impondrá como pena accesoria y de acuerdo a la gravedad de la acción, la inhabilitación temporal o perpetua para ejercer su profesión¿.

Artículo 2º: Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Adriana Bortolozzi de Bogado.-


FUNDAMENTOS

Sr. Presidente:

El uso de animales en el ámbito de la investigación biomédicas se ha extendido a los más variados ámbitos, atendiendo la evolución de las ciencias y los intereses económicos implicados en la producción y experimentación. Es una realidad palpable que diariamente se encierra, envenena, electrocuta, abrasa, tortura, etc. a cientos de miles de animales vivos con las mas variadas finalidades de experimentación y prueba de substancias químicas, drogas y nuevos medicamentos destinados a futuro, a uso humano. La experiencia nos demuestra sin embargo que esta metodología como procedimiento previo al uso en humanos no va a resultar segura para estos últimos y así, por una larga serie de diferencias fisiológicas y bioquímicas entre los animales (monos ratas, cobayas, gatos, etc.) y las personas, producto de los diferentes procesos evolutivos que cada variedad ha experimentado, se hace imposible asegurar que los resultados experimentados por los animales por la administración de una sustancia, se han de reproducir en los seres humanos.

Así decenas de productos que, tras ser probados en miles de animales, fueron alguna vez considerados aptos y seguros para uso humano, integran hoy la siniestra lista de drogas probadas y desechadas y en las que figuran por ejemplo: la Talidomida, calmante recetado a mujeres embarazadas, que produjo más de 12.000 casos de graves malformaciones en niños; el opreno considerado apto para el tratamiento de la artrosis, mató a 61 pacientes y causó más de 3.500 casos de reacciones adversas graves; el Teroptren utilizado para tratar la leucemia en niños, les causo la muerte más rápidamente que si no hubiesen sido tratados; el Clioquinol, presentado como antidiarreico que causó sólo en Japón miles de muertes y casos de ceguera en todo el mundo. Asimismo drogas como Eraldin, Flenac, Manoplax, Dietilestilbostrol, Zomax, Ibufenac, Enbrel, Fialuridina y un sinfín de compuestos químicos deletéreos presentados en todo el mundo como medicamentos, han sido retirados del mercado farmacéutico tras causar a sus consumidores enfermedades inesperadas o la propia muerte. En todos estos casos ni las ratas, perros, gatos, monos, conejos, etc utilizados en los tests previos, ni todos los seres vivos utilizados en pruebas posteriores revelaron la nocividad del producto para la salud humana.

Los antecedentes narrados, la aparición permanente de nuevas drogas y el afán lucrativo de la invención de nuevos medicamentos genera por ende la necesidad de los laboratorios de experimentar sus compuestos químicos en personas. Esa necesidad los investigadores y/o laboratorios la  cubren llegando a acuerdo con cuerpos médicos que debiendo cumplir con recaudos procedimentales, legales, protocolares, éticos  y con el contralor oficial, se encargan de encontrar los ¿cobayos humanos¿ en quienes se experimentaran los efectos de tales preparados.

En lo que hace a la evolución legislativa, de la regulación de estas practicas exploratorias, las enfáticas prohibiciones de sus realización en humanos por diversos instrumentos internacionales de la postguerra en respuesta a las monstruosas experimentaciones llevadas a cabo por el régimen nacionalsocialista de Adolf Hitler, tuvieron evidentemente significativa repercusión en el ¿Código de Ética Médica¿ de la Confederación Médica Argentina de 1955 -que no contempla a la investigación biomédica en sujetos humanos- indicando que: ¿El médico no confiará sus enfermos a la aplicación de cualquier medio diagnóstico o terapéutico, nuevo o no, que no haya sido sometido previamente al control de las autoridades científicas reconocidas¿ (art. 20). Agregando que: ¿Todo método o terapéutica podrá aplicarse sin temor cuando se han cubierto todos los requisitos médicos establecidos para su aplicación¿ (art. 109). Expresando además que: ¿Están especialmente reñidos con toda norma de ética¿ los anuncios médicos (publicidad) ¿que involucren el fin preconcebido de atraer numerosa clientela mediante la aplicación de nuevos sistemas o procedimientos especiales (...), curas o modificaciones aún en discusión respecto a cuya eficacia aún no se hayan expedido definitivamente las instituciones oficiales o científicas¿ (art. 80, inc. h.). En sentido concordante el Dto. Ley 17.132, de Ejercicio de la Medicina, prohíbe a los profesionales del arte de curar ¿practicar tratamientos personales utilizando productos especiales de preparación exclusiva y/o secreta y/o no autorizados¿ por la autoridad sanitaria¿ (art. 20, inc. 8°).

De los preceptos éticos y legales transcriptos, se interpreta  en principio la prohibición para los galenos de la utilización en pacientes humanos de cualquier fármaco experimental o no autorizado. No obstante ello, en determinadas regulaciones de orden administrativo, se ha interpretado que la provisión de ciertos preparados cuya eficacia aún no está definitivamente comprobada esta autorizada por ejemplo por la Resolución Nº 19, del 6/2/98, de la Secretaría de Programas de Salud del Ministerio de Salud de la Nación, aprobatoria de las ¿Normas de Notificación y Atención de Accidente Laboral del Personal de la Salud con Riesgo de Infección por Patógenos Sanguíneos¿, que contemplan el ofrecimiento al personal accidentado de un régimen profiláctico si la fuente infectante es VIH reactiva o desconocida. Por su parte el art. 15 de la 11.044 (de Investigación en Salud-de la provincia de Buenos Aires ¿ Publicada en el BO del 13/02/1991) señala que ¿En tratamientos de emergencia tales que impliquen severo riesgo de vida, y cuando se considere necesario administrar medicamentos en proceso de investigación, o bien medicamentos autorizados en dosis y vías de administración diferentes a las autorizadas, el médico deberá requerir con antelación, la aprobación del Comité de Ética y del Comité Científico, como así también el consentimiento escrito del paciente o de su representante legal, o de su pariente más próximo, salvo que este requerimiento resulte manifiestamente imposible de cumplimentar¿¿ (similar autorización esta plasmada en la el art. 15 de la Ley 6580 sobre ¿Investigación en Salud¿ de la provincia de Tucumán -BO 25/08/94-)  Con un texto análogo el parágrafo 32. de la versión actual de la Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 2000) expresa que: ¿Cuando los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos disponibles han resultado ineficaces en la atención de un enfermo, el médico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no probados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento¿¿ Por ultimo la disposición Nº 5.330/97 (correctora de Disposición Nº 4854/1996) de la A.N.M.A.T. (Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Medica), aprobó el nuevo texto ordenado del ¿Régimen de Buenas Practicas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica¿. Durante el año 2.005 las disposiciones 690 y 2114 establecieron algunas modificaciones al referido régimen, quedando delineado con el mismo los recaudos normativos previos, concomitantes, y posteriores a la realización de pruebas de nuevos fármacos en personas.

A pesar de la ambigüedad  que sugieren los textos transcriptos, es indudable que en nuestro país, la prueba de los efectos de nuevas drogas en personas es una actividad autorizada, aunque regulada. Esa regulación plasmada primordialmente en la Disposición 5.330/97 de la A.N.M.A.T. establece pautas regulatorias previas, concomitantes y posteriores a toda prueba de medicamentos en personas, las cuales deberían ser respetadas por la misma autoridad de aplicación (la propia A.N.M.AT.), los laboratorios, los patrocinantes, los investigadores, los médicos y los auxiliares o dependientes de todos estos. La disposición referida exige entre sus principios que en ¿toda investigación en Farmacología Clínica deberá prevalecer el bienestar individual de los sujetos sometidos a estudio, por sobre los intereses de la ciencia y de la comunidad¿¿ y que ¿La realización de ensayos de investigación en Farmacología Clínica debe llevarse a cabo con estricta observación de los principios científicos reconocidos y con escrupuloso respeto por la integridad física y psíquica de los individuos involucrados¿... (Titulo I Cap. I). Establece igualmente la obligación para patrocinantes e investigadores de ¿Informar a los pacientes con el objeto de obtener el Consentimiento Informado debidamente¿¿ (Tit I Cap. IV Punto 3).

De acuerdo a investigaciones periodísticas y judiciales, ha quedado demostrado sin embargo que en la práctica médica de algunos centros de salud públicos o privados, la actividad de experimentación de nuevas drogas es llevada a cabo sin los mas mínimos recaudos de seguridad para el paciente e inclusive sin informárseles sobre el uso de tales compuestos en su persona ni menos aun requerírseles su consentimiento para la realización de tales procedimientos: desde los primeros experimentos médicos para pacientes oncológicos con la ¿crotoxina¿, han sido numerosos los casos denunciados por pacientes y familiares: mencionemos el caso de Otilia Denis, quien pudo haber muerto porque en el Hospital Naval le dieron una droga experimental sin que ella lo supiera, (la enoxaparina 0.6, que formaba parte de un estudio conocido como "Timi 11-B" y era un ensayo con anticoagulantes para enfermos cardíacos). El estudio habría sido patrocinado por Hoeschst Marion Internacional y los hechos están narrados en la causa 63.5096/99, otras víctimas habrían sido incluidas en forma ilegal en el ensayo denominado ¿guardián¿ y habría otros 10 pacientes que murieron en situaciones similares, entre los que se mencionan a Luis Corgiolu (publicado en el Washington Post), Carlos Massochi y Luis Polizzi, -todos fallecidos- . Durante el año pasado autoridades del PAMI denunciaron que en el policlínico Marcelo Freire de Rosario durante los años 2.004 y 2005se hicieron pruebas de un antibiótico no aprobado llamado Tigeciclina, utilizando para ello abuelos afiliados a la referida obra social de la tercera edad. Las pagó el laboratorio Wyeth Pharmaceticals, con sede central en Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, firma que tiene su filial en Argentina (Wyeth Whitehall Sociedad Anónima). Un año después, se facultó al laboratorio para lanzar la droga al mercado y ahora La tigeciclina es recomendada para atender neumonías intrahospitalarias. Por las pruebas realizadas, responsables de tal establecimiento (y según consta en un expediente penal a cargo de un juez federal de Rosario) habrían percibido de parte del referido laboratorio por lo menos la suma de cuarenta mil dólares. Otro caso reciente de irregularidad e inocultable corrupción saltó a la opinión pública, hace pocos días y habría tenido lugar en el hospital Fernández en la atención de Eduardo D¿Angelillo, un taxista de 65 años que llegó al Fernández, el 13 de diciembre de 2006, luego de sufrir un paro cardíaco. En principio a sus familiares le dijeron que le iban a hacer una angioplastia, (el método tradicional para destapar las arterias). Luego se presentó el jefe de cardiología, quien decidió que podría ser sometido al ¿protocolo Finesse¿, un procedimiento experimental que consiste en aplicarle al infartado una combinación de drogas que servirían para eliminar los tapones en las arterias, sin necesidad de cirugía. El paciente falleció el 14 de enero pasado, como consecuencia de una infección generalizada. Merced a una investigación periodística (ahora con repercusión judicial), se supo que Janssen Cilag, era el laboratorio estadounidense que ideó el ¿protocolo Finesse¿, y pagaba 18 mil dólares anuales por cada aplicación del estudio. En el Fernández se hicieron otros cinco tratamientos, antes del de D¿Angelillo, que fue el sexto y último.

Los antecedentes normativos analizados y la frecuencia con la que son descubiertos hechos de corrupción de determinados cuerpos médicos por el uso de drogas no autorizadas y que movidos por el lucro que le aseguran laboratorios extranjeros, no trepidan en violar los mas elementales derechos de los pacientes (exponiéndolos a sabiendas a numerosos riesgos, complicaciones y a veces a la muerte); nos exigen el establecimiento de sanciones que previstas como tipos penales, se incorporen al Titulo VII Capitulo IV de nuestro Código Penal como conductas punibles que por su lesividad generalmente plural, (los ensayos son practicados por lo general sobre un numero importante de personas), sean tenidos como delitos ¿Contra la Salud Pública¿. La presente moción legislativa ofrece para ello con la incorporación del artículo 208 Bis, la tipificación de tres conductas con penas relacionadas a la gravedad del daño causado. La primera previsión típica contempla como acción punible autónoma (prescindiendo del resultado) la sola administración de sustancias con fines de prueba, fuera de los recaudos exigidos por la normativa y/o sin el consentimiento informado de suministrado. La segunda conducta típica prevista se agrava por el resultado lesivo consecuente con la prueba clínica indebida en la salud del paciente, cuando de dicha práctica no resultare la muerte. Por ultimo la pena más grave esta asociada a la práctica de prueba clínica indebida con resultado de muerte para alguno de los pacientes indebidamente inoculados. En todos los casos se autoriza la aplicación de la pena accesoria de inhabilitación cuando quien cometiera tal conducta poseyera graduación académica relacionada con las ciencias médicas.

Es ineludible justificar la gravedad de las penas propuestas y para ello se recurre en primer término a algunos de los componentes subjetivos que caracterizan a estas acciones: apelamos por un lado a los componentes cognoscitivos del dolo del autor, pues quien realiza estas conductas sabe por lo menos que procede en violación a las normas vigentes, que quebranta derechos elementales de información y autodeterminación que le corresponden al paciente y que con ello pone en riesgo la integridad física o la vida del paciente. En cuanto al aspecto volitivo, el móvil del lucro indebido si bien no es un requisito exigido por el artículo propuesto, es por lo general el determinante de la acción ilícita de parte del agente y por ello robustece su reprochabilidad jurídica. En cuanto a que si los resultados lesivos deben interpretarse como hechos culposos o dolosos, como ya se anticipó al considerar los elementos subjetivos del tipo, me inclino por la última solución, en cuanto que el autor realiza la acción voluntariamente y aun no queriendo el resultado lesivo, se los representa en cuanto posee por lo general una especial idoneidad técnica para preverlos (generalmente la condición de médicos les otorga conocimientos especiales sobre las posibles consecuencias riesgosas del uso de fármacos no autorizados) y a pesar de ello los lleva adelante, llegando con ello a llenar los requisitos exigidos por la doctrina y la jurisprudencia para la configuración del ¿dolo eventual¿.

La salud pública, la dignidad de los pacientes, la necesidad de respeto de sus derechos y la inquietante reiteración de hechos de esta naturaleza con resultados lamentables, ameritan la necesidad de cubrir lo que a criterio de la presentante es un vació normativo. Pongo en consecuencia a consideración de mis pares este proyecto de ley.

 Adriana Bortolozzi de Bogado.-