Número de Expediente 3609/05

Listado de Autores
Sánchez , María Dora

En proceso de carga

Senado de la Nación
Secretaría Parlamentaria
Dirección Publicaciones

(S-3609/05)

PROYECTO DE COMUNICACION

El Senado de la Nación

Solicita al Poder Ejecutivo Nacional, a través del Ministerio de Salud, informe lo siguiente:

- Si bien por lo establecido en el Art. 4 del Decreto 150/92 , para el registro de especialidades medicinales aprobadas y manufacturadas en países del Anexo I del citado decreto solo se exige en nuestro país que el dossier se conforme con rótulos y prospecto para su evaluación, y dado los últimos acontecimientos de público conocimiento donde la seguridad de algunos medicamentos aprobados en estos países fue cuestionada y la Autoridad Sanitaria tuvo que prohibir la comercialización de los mismos, es suficiente para nuestro sistema de salud aprobar especialidades medicinales solo con la evaluación de rótulos y prospectos?

- En caso contrario, si está previsto modificar esta situación y realizar los análisis correspondientes como se les hace al resto de los medicamentos.

María D. Sánchez.-

FUNDAMENTOS

Señor Presidente:

Cuidar la salud de la población es un deber ineludible del Estado Nacional, como lo son la educación, la seguridad y la justicia. En el marco de esta obligación el Poder Ejecutivo Nacional dictó el Decreto nº 150/1992 por el cual se rige la normativa referida al registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, expedición, importación y exportación de los medicamentos que se producen y comercializan en nuestro país.

El artículo 3º del Decreto establece los requisitos que deben cumplir los medicamentos para ser inscriptos, como ser: nombre del producto, información técnica, rótulos y etiquetas, prospectos, certificados de autoridad sanitaria, etc. y también las autorizaciones que debe realizar la autoridad sanitaria nacional.

Sin embargo, en el artículo 4º del mismo Decreto, se establece que los medicamentos provenientes de los países mencionados en el anexo I, que son: EE UU, Japón, Suecia, Suiza, Israel, Canadá, Australia, Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos, Bélgica, Dinamarca y España, sólo deben presentar los requerimientos de prospecto y rótulos y etiquetas, eximiéndolos del resto de las obligaciones que deben cumplir los demás países.

Esto estaría incumpliendo los objetivos de transparencia y competencia que ha fijado el Gobierno Nacional y a su vez se podrían evitar consecuencias de tener que dar de baja medicamentos puestos a la venta, como ya ha pasado, por problemas detectados en sus países de origen tardíamente.

También establece desigualdades con países fuera del anexo I, que tienen que hacerse cargo del costo que significa la inspección en origen de laboratorios, y en el caso específico de Brasil, socio del MERCOSUR, con el cual nuestro país acaba de firmar un protocolo de intención para la fabricación conjunta de medicamentos, lo excluye de los beneficios mencionados.

Por estos motivos es que solicito conocer estas diferencias, y pido a mis pares me acompañen en la aprobación de este proyecto.

María D. Sánchez.-