Número de Expediente 3098/03

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Falco , Luis

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Senado de la Nación
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(S-3098/03)

PROYECTO DE LEY

El Senado y Cámara de Diputados...

RÉGIMEN LEGAL PARA LOS IMPLANTES QUIRURGICOS DE SILICONAS EN EL CUERPO
HUMANO

Artículo 1º - Los implantes quirúrgicos de siliconas en
el cuerpo humano quedan sujetos a las normas de la presente ley y las
reglamentaciones que en su consecuencia se dicten.

Artículo 2º - Los fabricantes e importadores de
prótesis de siliconas deberán cumplimentar los requisitos establecidos
por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica para las prótesis mamarias, según disposición N° 1246/95.

Artículo 3º - La cirugía no reparadora de implante de
siliconas sólo podrá ser efectuada en personas capaces mayores de 18
años.
Se entenderá por cirugía reparadora aquella que tenga por finalidad
corregir un defecto estético o funcional derivado de una situación
patológica u accidental en el cuerpo humano. En tales supuestos no
existirá impedimento legal alguno a los efectos de su realización.

Artículo 4º - No podrá procederse a la realización de
una cirugía de implante de siliconas reparadora o no, sin previo
consentimiento informado prestado por el sujeto capaz mayor de 18 años,
o sus representantes legales, en su caso. A tal efecto, el médico
cirujano informará, en forma personal, detallada y detenidamente, al
paciente o sus representantes legales, acerca de los riesgos
involucrados y sus posibles consecuencias, alternativas existentes,
secuelas descriptas por la evidencia médica, y demás recaudos
establecidos por el Anexo II de la disposición 1.246/95 de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
De todo lo cual se dejará constancia escrita, con firma del cirujano y
del paciente, en tres ejemplares idénticos, que quedarán uno en poder
del paciente, otro del cirujano y el restante integrando la historia
clínica.

Artículo 5º - Las infracciones a la presente ley serán
sancionadas de acuerdo con lo establecido en los artículos 125 al 129
de la ley 17.132, régimen legal del ejercicio de la medicina,
odontología y actividades auxiliares de las mismas, siguiendo el
procedimiento previsto en los artículos 131 al 140 de la misma ley.

Artículo 6º - - Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Luis A. Falcó.-
FUNDAMENTOS

Señor presidente:

Debido a las diferentes situaciones legales y científicas que
se fueron sucediendo con relación a los implantes de siliconas, es
preciso aclarar el estado actual de la legislación que barca dicha
materia en nuestro país y el resto del mundo.

A partir de mayo de 1995 se encuentra vigente la Disposición
1240/95 del AMNAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología), la cual fija los requisitos técnicos que deben
cumplimentar los implantes mamarios de siliconas y las condiciones a
las que deben atenerse las empresas que fabriquen y/o importen estos
productos. Dicha normativa establece que cada envase que contenga una
prótesis debe ser acompañado por:

Ø Proyecto de consentimiento informado (x duplicado). En este documento
deberán figurar los riesgos específicos del implante que el paciente
debe conocer. El cirujano debe entregar una copia al paciente y
conservar una para él.
Ø Ficha de Inscripción de Procedimientos Quirúrgicos (x cuadriplicado).
Esta ficha esta destinada a recabar una mínima cantidad de datos de
prótesis a implantar y del paciente, los cuales serán utilizados con
fines estadísticos. El cirujano debe retener una de las copias,
entregarle otra al paciente y las dos restantes a la empresa que se
encargará de remitir una de ellas al Departamento de Tecnología Médica
de la AMNAT.

Resulta sumamente importante que el cirujano informe al paciente
receptor del transplante que la ficha antes mencionada debe ser
presentada antes de la realización de cualquier estudio mamográfico,
con el objeto de que el médico especialista pueda interiorizarse sobre
las características del implante. De esta manera el profesional podrá
utilizar los equipos y técnicas adecuadas, como ser equipos de alta
resolución y técnicas manuales que permitan obtener un diagnóstico
certero. Es preciso aclara que dichas disposiciones fueron elaboradas
con el asesoramiento de una comisión en la cual participaron ya sea en
forma permanente o por colaboración directa en temas específicos,
especialistas en cirugía plástica, inmunología, alergología, anatomía
patológica, ginecología y mastología. Asimismo dicha comisión en su
momento, llegó a las siguientes conclusiones:

Ø Hasta el momento los resultados de los ensayos clínicos realizados no
aseguran ni descartan una relación directa entre los implantes de
siliconas y el desarrollo de enfermedades inmunológicas o reumáticas.
Ø A la misma conclusión se arribó luego de estudiar la posible
vinculación del desarrollo del cáncer mamario con la presencia de un
implante.
Ø No obstante ello, debido a la existencia de casos clínicos puntuales
en los que se relaciona temporalmente al implante con la presencia de
estas enfermedades, es imprescindible que se tomen los recaudos
necesarios para conocer la presencia clínica o subclínica de estos
males antes de la intervención. Dada la evolución silenciosa y
prolongada que caracteriza a este tipo de patologías, creemos
conveniente llevar a cabo un cuidadoso interrogatorio e investigación
clínica que, en los casos en que se considere pertinente, se empleen
exámenes complementarios que permitan un diagnóstico certero de las
mismas.
Ø Se desaconseja ante la existencia clínica o subclínica de cuadros
inmunológicos o reumáticos, el implante de prótesis de siliconas.
Ø Debido a que las prótesis dificultan el estudio mamográfico y
clínico, retardando el diagnóstico de cáncer mamario, es necesario
aconsejar a las personas con implantes de siliconas, que teniendo en
cuenta las recomendaciones técnicas mencionadas con anterioridad,
realicen seguimientos clínicos periódicos y estudios mamográficos.
Ø Se desaconseja el implante mamario si el paciente está catalogado
como de alto riesgo, siendo recomendable informarle sobre los riesgos a
los que se expone.

Señor Presidente, si bien los riesgos y beneficios pueden variar,
dependiendo de los pacientes y la técnica quirúrgica utilizada, existen
riesgos específicos que sumados a los riesgos quirúrgicos generales, se
podrán sintetizar en los siguientes:

a) Contracción de la cápsula: el tejido cicatriza que se forma
habitualmente alrededor del implante, puede apretarlo y comprimirlo
causando endurecimiento, dolor, y en casos severos puede observarse
alguna deformación externa.
b) Interferencia con la mamografía estándar: el implante de siliconas
puede interferir con la mamografía standard por lo que se aconseja en
todo procedimiento exploratorio de este tipo informar al radiólogo de
la existencia de implantes.
c) Arrugas y pliegues: la superficie del implante puede arrugarse y
manifestarse a nivel dérmico: Los pliegues o arrugas grandes pueden
irritar el tejido próximo. Este tipo de fallas pueden dar como
resultado la disminución del volumen del implante.
d) Remociones: los implantes pueden presentar algún problema que haga
necesaria su remoción. La comprobación clínica o radiológica de una
ruptura protésica, aconseja la remoción de las prótesis.

En función de estos riesgos es que ya pasaron casi 10 años desde que la
agencia reguladora de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos
FDA suspendió en ese país el uso de implantes de gel de siliconas para
aumentar el busto con motivos estéticos. La medida más que polémica, no
fue una prohibición total ya que la FDA siempre autorizó la utilización
de estos implantes ante necesidades médicas especiales, como por
ejemplo una simetría en el tamaño del busto, una glándula sin
desarrollo definitivo o una reconstrucción mamaria en pacientes
sometidos a cirugía por cáncer de mama. No obstante ello, la FDA en los
últimos meses a flexibilizado su actitud y por primera vez, ha
permitido el uso de las prótesis entre aquellos pacientes que por
motivos puramente estéticos quieran someterse a la cirugía, pero con la
condición de aceptar voluntariamente ser incluidos en un protocolo
donde se les exige chequeos periódicos que controlen su evolución. En
el mismo sentido las autoridades Sanitarias de Canadá han permitido
nuevamente las cirugías de prótesis de siliconas para todo tipo de
intervenciones, incluidas la de origen estético.

En la Unión Europea si bien son permitidas actualmente las cirugías de
implantes de siliconas, se ha restringido su realización en menores de
18 años de edad. La disposición aprobada por el Parlamento Europeo
prohibió los implantes de siliconas para menores de 18 años, como parte
de una medida de precaución (aprobada por 422 votos a favor, 70 en
contra y 22 abstenciones) tendiente a frenar la moda de las siliconas,
adoptada en la última década, por personas cada vez más jóvenes. Está
claro que la prohibición pretende proteger a los menores de edad de los
riesgos que implican este tipo de cirugías. El criterio fue el de
aplicar un principio precautorio debido a que los pacientes más jóvenes
pueden sufrir alteraciones a causa de las prótesis de siliconas, ya que
a los 18 años no todos han completado su desarrollo físico y hormonal.

Señor Presidente, los implantes de siliconas no provocan enfermedades
que ponen en riesgo la vida de los pacientes, pero pueden causar
algunos problemas en ciertas personas, que hacen fundamental que los
que se someten a ellos, estén muy bien informados sobre esos riesgos
antes de someterse a los mismos. Aunque la motivación para someterse a
una operación de cirugía estética es muy personal, hay factores
externos que indudablemente influyen. La orientación actual de nuestra
sociedad hacia la juventud y en la cual un aspecto físico joven y
dinámico es primordial para poder competir en igualdad de condiciones
profesionales, sociales y afectivas, sumada a la tendencia de la moda,
hoy orientada a la exposición del cuerpo con un determinado patrón de
belleza, ha traído como consecuencia que gran cantidad de adolescentes
se hallan sometido a operaciones de implantes de siliconas, sin medir
sus consecuencias. Los pacientes deben saber que los implantes no son
de por vida y que puede ser necesario sustituirlos o retirarlos.

Tal es el sentido que la presente iniciativa pretende regular. No se
trata de ir contra de los avances de la ciencia médica y la tecnología,
sino de poner límites a la edad de las personas que se sometan a
implantes de siliconas, ya que tal decisión requiere de mucha
prudencia, y conocimiento de los pro y los contra, que una
modificación estética puede acarrear.

Por tales motivos, dada la importancia que en nuestro país se le da a
la belleza física o apariencia, repercutiendo tal patrón de conducta en
nuestra juventud, y trayendo como consecuencias la toma de decisiones
inherentes al cuerpo humano en forma apresurada y muchas veces sin
medir los riesgos que ello implica, es que solicito a mis pares, los
señores legisladores, la aprobación del presente Proyecto de Ley.

Luis A. Falcó.-.