Número de Expediente 281/05

Listado de Autores
Guinle , Marcelo Alejandro Horacio

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Senado de la Nación
Secretaría Parlamentaria
Dirección Publicaciones

(S-281/05)

PROYECTO DE LEY

El Senado y Cámara de Diputados,...

LEY DE DERECHOS DEL PACIENTE, HISTORIA CLINICA Y CONSENTIMIENTO INFORMADO

Artículo 1º: Ámbito de aplicación. Los derechos de los pacientes en cuanto a la autonomía
de la voluntad, la información y documentación clínica, se regirán por la presente ley, sin
perjuicio de la aplicación de normas provinciales o en su caso de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, que ofrezcan mayores garantías a los pacientes, y sean compatibles con esta
normativa, dictada en el marco de las previsiones contenidas en el artículo 42º de la
Constitución Nacional.

Capítulo I
DE LAS NORMAS BASICAS Y DERECHOS DE LOS PACIENTES EN SU RELACION CON LOS PROFESIONALES E
INSTITUCIONES DE LA SALUD

Artículo 2º: Normas Básicas. Constituyen normas básicas de la relación entre el paciente y
el o los profesionales de la salud, el o los agentes del seguro de salud, y cualquier
efector de que se trate, las siguientes:
a) Intimidad. Toda actividad médico asistencial tendiente a obtener, clasificar,
utilizar, administrar, custodiar y transmitir información y documentación clínica de los
pacientes debe observar el estricto respeto por la dignidad humana y la autonomía de la
voluntad, así como el debido resguardo de la intimidad de los pacientes y la
confidencialidad de sus datos sensibles. Ello sin perjuicio del debido cumplimiento de las
previsiones contenidas en la ley 25.326.
b) Consentimiento Informado. Toda actuación profesional en el ámbito
médico-sanitario, sea público o privado, requiere, con carácter general y dentro de los
límites que se fijen por vía reglamentaria, el previo consentimiento informado del paciente
mayor de edad, o de sus representantes legales, en su caso, extendido por medio fehaciente.
También se requiere el consentimiento del paciente o de sus representantes legales en su
caso, ante eventuales exposiciones con fines académicos, con carácter previo a la
realización del acto o actos médicos de que se trate. Debe ser suscripto además, por el
médico que concretará o dirigirá los actos que se refieren en dicho consentimiento.
c) Deber de Confidencialidad. Toda persona que participe en la elaboración o bien
tenga acceso a la información y documentación clínica, está obligada a guardar la debida
reserva, salvo expresa disposición en contrario emanada de autoridad judicial.
d) No discriminación. Es deber del profesional de la salud asistir a cualquier
enfermo, sin menoscabo y distinción alguna, producto de sus ideas, creencias religiosas,
políticas, condición socioeconómica, raza, sexo, orientación sexual o cualquier otra
condición. El profesional actuante sólo podrá eximirse del deber de asistencia, cuando se
hubiere hecho cargo efectivamente de ésta, otro profesional competente.

Artículo 3º: Consentimiento informado. Su instrumentación. -Entiéndese por consentimiento
informado, la declaración de voluntad suficiente efectuada por el paciente, o por sus
representantes legales en su caso, emitida luego de recibir por parte del profesional
interviniente, información clara, precisa y adecuada con respecto a:
a) su estado de salud;
b) descripción del procedimiento propuesto, con especificación de los objetivos
perseguidos;
c) riesgos, molestias y efectos secundarios posibles;
d) beneficios del procedimiento a corto, mediano y largo plazo;
e) especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y
perjuicios en relación con el procedimiento propuesto;
f) consecuencias de la no realización del procedimiento propuesto o de los
alternativos especificados;

El consentimiento informado se instrumentará confeccionando tres ejemplares de idéntico
tenor, con el propósito que un ejemplar lo conserve el profesional, otro quede en poder del
paciente o sus representantes, y el restante se agregue a la Historia Clínica.

Artículo 4°: Excepciones al consentimiento informado. El profesional médico quedará eximido
de requerir el consentimiento informado, en aquellos casos en que medie una situación de
urgencia con peligro cierto en la salud o vida del paciente, o cuando el profesional tenga
imposibilidad de transmitir al paciente la información necesaria para obtener el
consentimiento y no existiera un representante legal que pudiera dar el mismo, en un tiempo
razonable para no afectar la finalidad del procedimiento necesario, o cuando medie grave
peligro para la salud pública.

Las excepciones establecidas en el presente artículo deberán ser interpretadas con carácter
restrictivo.

Artículo 5°:Revocabilidad. La decisión del paciente o de su representante legal, en cuanto
a consentir o rechazar los tratamientos indicados, puede ser revocada. El profesional
actuante debe acatar tal decisión, y dejar expresa constancia de ello en la historia
clínica, adoptando para el caso todas las formalidades que resulten menester a los fines de
acreditar fehacientemente tal manifestación de voluntad.

Capítulo II
DE LA HISTORIA CLINICA

Artículo 6º: Definición. Alcance. A los efectos de esta ley, entiéndese por Historia
Clínica, el documento en el que conste, debidamente acreditada, toda la actuación
profesional médico-sanitaria realizada al paciente. Se trata de un registro cronológico,
foliado y completo, perfectamente identificable.

Las denominaciones "Historia Clínica", "Expediente Clínico", "Documental / Documentación
Clínica", "HC" o "Exámenes pre y post ocupacionales" refieren a un mismo elemento y pueden
ser utilizadas en forma indistinta, a los efectos de esta ley.

Artículo 7º: Titularidad. El paciente es el titular de la Historia Clínica. A su simple
requerimiento debe suministrársele copia autenticada de la misma.

Artículo 8º: Unicidad. La Historia Clínica tiene carácter único dentro de cada
establecimiento asistencial público o privado, y debe identificar al paciente por medio de
una "clave uniforme", la que será determinada por vía reglamentaria.

Artículo 9º: Inviolabilidad. Depositarios. La Historia Clínica es inviolable. Los
responsables de la atención médica tienen a su cargo su debido resguardo y custodia,
asumiendo el carácter de depositarios de aquella, debiendo instrumentar los medios y
recursos necesarios a fin de impedir que personas no autorizadas puedan tener acceso a la
información en ella contenida.

El establecimiento asistencial es solidariamente responsable por la guarda, conservación y
buen uso que de la Historia Clínica se hiciere. A los depositarios les son extensivas y
aplicables las disposiciones que en materia contractual se establecen en el título XV del
Código Civil "del Depósito" y normas concordantes.

La obligación impuesta en el párrafo precedente regirá como mínimo durante el plazo de
prescripción liberatoria de la responsabilidad contractual, el que será computado desde la
última actuación. Vencido dicho plazo, el depositario dispondrá de la Historia Clínica en
el modo y forma que determine la reglamentación.

Artículo 10º: Registros. Sin perjuicio de lo establecido en los artículos precedentes y de
lo que disponga la reglamentación, en la Historia Clínica se deberá asentar:
a) Datos identificatorios del paciente y su núcleo familiar,
b) Datos identificatorios del profesional interviniente y su especialidad,
c) La fecha de inicio de su confección,
d) Registros claros y precisos de los actos realizados por los profesionales y
auxiliares intervinientes,
e) Antecedentes genéticos, fisiológicos y patológicos si los hubiere,
f) Todo acto médico realizado o indicado, sea que se trate de prescripción y
suministro de medicamentos, realización de tratamientos, prácticas, estudios principales y
complementarios afines con el diagnóstico presuntivo y en su caso de certeza, constancias
de intervención de especialistas, diagnóstico, pronóstico, procedimiento, evolución y toda
otra actividad inherente, en especial ingresos y altas médicas.

Los asientos que se correspondan con lo establecido en los incisos d), e) y f) del presente
artículo, deberán ser realizados sobre la base de nomenclaturas y modelos universales
adoptados y actualizados por la Organización Mundial de la Salud, a cuyo fin la autoridad
de aplicación establecerá y actualizará por vía reglamentaria tal nomenclatura.

La descripción completa del registro no debe tener espacios en blanco y, al finalizar, debe
procederse al cierre del mismo.

Artículo 11º: Integridad. Forman parte de la Historia Clínica, los consentimientos
informados, las hojas de indicaciones médicas, las planillas de enfermería, los protocolos
quirúrgicos, las prescripciones dietarias, los estudios y prácticas realizadas, debiéndose
acompañar en cada caso, breve sumario del acto de agregación y/o desglose autorizado,
haciéndose constar fecha, firma y sello del profesional actuante.

Artículo 12º: Historia Clínica Informatizada. El contenido de la Historia Clínica, puede
volcarse en soporte magnético, en la medida que se arbitren todos los medios que aseguren
la preservación de su integridad, autenticidad, inalterabilidad, perdurabilidad y
recuperabilidad de los datos contenidos en la misma. A tal fin, deberá adoptarse el uso de
accesos restringidos con claves de identificación, medios no reescribibles de
almacenamiento, control de modificación de campos o cualquier otra técnica admitida como
idónea para asegurar su integridad. La reglamentación establecerá la documentación
respaldatoria que deberá conservarse y quienes tendrán a su cargo la guarda de la misma.

Artículo 13º: Legitimación. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 7° de la
presente ley, establécese que se encuentran legitimados para solicitar la Historia Clínica:
a) El paciente, o quien legalmente ejerza su representación.
b) En caso de impedimento físico del paciente su cónyuge conviviente, hijos, tutores
o curadores, o quienes ejerzan legalmente la representación del mismo.
c) En caso de fallecimiento del paciente, sus derechohabientes.
d) Médicos, y otros profesionales del arte de curar, cuando cuenten con expresa
autorización del paciente o de su representante legal.

A dichos fines, el efector deberá disponer de un ejemplar del expediente médico con
carácter de copia de resguardo, revistiendo dicha copia todas las formalidades y garantías
que las debidas al original. Asimismo podrán entregarse, cuando corresponda, copias
certificadas por autoridad sanitaria respectiva del expediente médico, dejando constancia
de la persona que efectúa la diligencia, consignando sus datos, motivos y demás
consideraciones que resulten menester.

Los registros obrantes en la Historia Clínica, correctamente efectuados, constituyen
constancia de la actuación del profesional médico, o en su caso, del equipo médico
actuante, salvo prueba en contrario.

Artículo 14: Negativa. Acción. Todo sujeto legitimado en los términos del artículo 13º de
la presente ley, frente a la negativa, demora o silencio del responsable que tiene a su
cargo la guarda de la Historia Clínica, dispondrá del ejercicio de la acción directa de
"habeas data" a fin de asegurar el acceso y obtención de aquella. A dicha acción se le
imprimirá el modo de proceso que en cada jurisdicción resulte más apto y rápido. En
jurisdicción nacional, esta acción gozará del beneficio de justicia gratuita.

Artículo 15º: Sanciones. Sin perjuicio de otras penalidades que pudieren corresponder, los
incumplimientos de las obligaciones emergentes de la presente ley por parte de los
profesionales y responsables de los establecimientos asistenciales constituirán falta
grave, siendo pasibles en la jurisdicción nacional de las sanciones previstas en el título
VIII de la Ley 17.132 - Régimen Legal del Ejercicio de la Medicina, Odontología y
Actividades Auxiliares de las mismas y, en las jurisdicciones locales, serán pasibles de
las sanciones de similar tenor que se correspondan con el régimen legal del ejercicio de
la medicina que rija en cada una de ellas.

Capítulo III
DISPOSICIONES GENERALES.

Artículo 16º. Autoridad de aplicación nacional y local. Es autoridad de aplicación de la
presente ley en la jurisdicción nacional, el Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación, y
en cada una de las jurisdicciones provinciales y Ciudad Autónoma de Buenos Aires, la máxima
autoridad sanitaria local.

Invítase a las Provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a adherir a la presente
ley en lo que es materia del régimen de sanciones y del beneficio de gratuidad en materia
de acceso a la justicia.

Artículo 17º: Vigencia. La presente ley es de orden público, rige en todo el territorio
nacional y entrará en vigencia a partir de los noventa días de la fecha de su publicación
en el Boletín Oficial.

Artículo 18°: Reglamentación. El Poder Ejecutivo debe reglamentar la presente ley dentro
de los noventa días (90) días contados a partir de su publicación.

Artículo 19°. Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Marcelo A. H. Guinle.-


FUNDAMENTOS

Señor Presidente:

De conformidad con lo establecido en la ley 13.640 y sus modificatorias y el artículo 106
del Reglamento de la Cámara de Senadores, el proyecto de ley S 1747/03 de mi autoría, y que
fuera presentado el 13 de agosto de 2003, ha caducado en virtud de no haber tenido media
sanción durante los períodos parlamentarios de los años 2003 y 2004.

Si bien en principio podría corresponder representar el citado proyecto, he decidido
elaborar un nuevo proyecto de ley, ello en virtud que a lo largo del debate en Comisión el
mismo ha sido enriquecido por haber incorporado nuevos aportes producto de nuevos análisis
que he realizado, los cuales si bien en lo sustancial siguen los lineamientos de la
original iniciativa, entiendo la mejoran tanto en cuanto a su técnica legislativa.

En la inteligencia que resulta sumamente necesario en el derecho positivo nacional
introducir una norma que regule los derechos de los pacientes, garantizando derechos que
nuestros tribunales vienen reconociendo pacíficamente, como es el caso de la autonomía del
paciente y el necesario "consentimiento informado", es que considero impostergable avanzar
con una norma que establezca claramente cuales son las obligaciones de los profesionales y
prestadores de la salud y los derechos que les corresponden a los pacientes en la materia,
sistematizando las normas dispersas y fundamentalmente llenando los vacíos legislativos
existentes en la materia.

Como ya refería en la iniciativa legislativa de 2003, desde tiempos de Hipócrates, hasta
no hace muchos años, la relación médico-paciente estaba impregnada por el denominado
"paternalismo médico", fundado entre otras cosas en la autoridad que emana del vocabulario
e imagen social que representa el galeno, así como entre otros aspectos, en la asimetría de
información sobre una determinada patología o dolencia de que disponen las partes, no es
menos cierto que en los últimos tiempos, ha avanzado sustancialmente una clara conciencia
de los derechos de los pacientes, generándose con ello la necesidad de regular
jurídicamente aspectos que antes eran obviados o directamente regulados exclusivamente por
los usos y costumbres del ejercicio de la profesión médica.

En este aspecto, debemos tener presente que en nuestro país si bien es mucho lo que se ha
avanzado, fundamentalmente por una mayor conciencia por parte de las personas de sus
derechos y por una constante jurisprudencia, todavía no hemos logrado suficientes
progresos a fin de garantizar plenamente la operatividad en todo el territorio nacional de
los derechos de los pacientes.

La cuestión que nos ocupa, excede inclusive las fronteras nacionales, para constituirse en
una materia de preocupación internacional, por afectar derechos humanos esenciales, y así
vemos que la Unión Europea suscribió en 1997 el Convenio sobre los Derechos del Hombre y la
Bio-medicina, que fue el primer instrumento internacional que da tratamiento explícito
sobre los derechos de los pacientes, entre los que resalta el derecho a la información, el
consentimiento informado y la intimidad de la información de la salud de las personas, que
en lo sustancial fue la materia del original proyecto por mí presentado y que con mayor
amplitud se legisla en el presente, pues hoy podemos afirmar que universalmente se
consideran derechos inherentes a la condición de pacientes, entre otros, a los siguientes:

a) El de recibir atención médica adecuada;
b) El de recibir un trato respetuoso y digno por parte de los profesionales de la salud;
c) El de recibir información veraz, suficiente, clara y oportuna sobre el diagnóstico,
pronóstico y tratamiento médico y a ser tratado con confidencialidad;
d) Contar con historia o expediente clínico completo y acceso directo y personal a tal
expediente;

En función de tales principios básicos de respeto a la dignidad humana, advertimos la
incidencia de un conjunto de disciplinas relacionadas con la bioética, por lo que resulta
esencial contemplar en esta iniciativa legislativa el respeto de la autonomía humana, de
la cual se derivan el derecho a la información, el consentimiento informado y el debido
resguardo a la intimidad, permitiéndonos así armonizar el respeto a la autoridad de la
palabra médica, con el respeto a la voluntad del sujeto-paciente.

No debe entenderse por tanto, que el otorgamiento del consentimiento informado del
paciente, constituye el hecho liberador de responsabilidad del médico, para luego negarle a
aquél la posibilidad de acceder a un conocimiento efectivo de lo que realmente ocurre con
su salud psicofísica. El paciente debe siempre poder contar con los elementos
indispensables, para cotejar el diagnóstico y terapia con otro profesional, y ello
constituye un derecho inherente a toda toma de decisión en relación con el tratamiento
médico propuesto, e inclusive la posibilidad de la negativa a dicho tratamiento, el cual
puede obedecer a distintas razones, culturales, religiosas o inclusive derivada de una base
clínica.

En nuestro derecho positivo, a través de la ley 17.132 -de ejercicio de la medicina que
sólo tiene vigencia en el ámbito nacional-, expresamente establece en su artículo 19°
inciso 3) que "hay que respetar la voluntad del paciente en cuanto sea negativa a tratarse
o internarse, salvo los casos de inconciencia, alienación mental, lesionados graves por
causas de accidentes, tentativa de suicidio o delitos"; pero no hay legislación adecuada
sobre la obligación del profesional de informar al paciente acerca de los riesgos del
tratamiento u operación y en relación al consentimiento informado, que es el correlato
natural al ejercicio de estos derechos, que obviamente tiene toda persona lúcida y con
plena capacidad jurídica. Es dable destacar que la ley 24.193 de "ablación y transplante de
órganos", contiene en lo específico varias disposiciones referidas al "consentimiento
informado", pero obviamente tal normativa está acotada al ámbito de aplicación de la misma
y no institucionaliza este derecho en forma plena para el resto de las prestaciones
asistenciales.

Consagrar el derecho a la información, y reconocer la propiedad de la Historia Clínica en
el paciente, no es otra cosa que hacer operativo el llamado "Derecho a la Salud"
garantizado por normas de rango constitucional. Lo expuesto se desprende fácilmente de la
lectura del primer párrafo del artículo 42 de la Constitución Nacional que garantiza el
derecho a la protección de la salud y establece una manda específica a las autoridades para
proveer todo lo conducente a la protección de tal derecho -entre otros-. En suma, este
proyecto de ley persigue cumplir con el plexo de derechos y garantías que consagra el
citado art. 42 de la Constitución Nacional.

Diversas Organizaciones No Gubernamentales en nuestro país, se han ocupado de llamar la
atención sobre la falta de normativa expresa que garantice estos derechos inherentes a la
condición de paciente, y fundamentalmente el de acceder libremente y en forma personal a la
historia clínica y la información necesaria para brindar un consentimiento informado a las
diversas prácticas médicas, o aún para explorar la negativa a algún tratamiento médico
propuesto.

Es así que siguiendo los lineamientos contenidos en la ley 24.240 -arts. 5° y 6°-, y en la
inteligencia que la manda constitucional señalada nos impone vehiculizar normativamente el
derecho de los pacientes, que indubitadamente son consumidores de servicios de salud, y en
el entendimiento que aunque existen antecedentes legales sobre la materia, su dispersión y
falta de especificidad atentan contra la operatividad plena de este derecho, es que
considero del todo necesario avanzar con una norma que regule integralmente los derechos
del paciente, en especial en lo que hace al acceso a la información, propiedad de la
historia clínica, el deber de información del profesional de la salud y de resguardo y
depósito de los antecedentes médico-clínicos.

Siguiendo con nuestra línea de razonamiento e interpretando el rol del legislador, verifico
que la constitución impone al Estado el deber de proveer todo lo necesario y conducente
para la efectiva protección de los derechos de los pacientes, constituyendo una potestad y
deber del Congreso Nacional "legislar y promover medidas de acción positiva que garanticen
la igualdad real de oportunidades y de trato, y el pleno goce y ejercicio de los derechos
reconocidos por esta Constitución¿"(Art. 75 inciso 23 C.N.) y de "proveer lo conducente al
desarrollo humano, al progreso económico con justicia social¿" (Art. 75 inciso 19 C.N.), es
que considero que el presente proyecto constituye una manifestación práctica de esa
potestad -deber del Congreso Nacional.

Por todo lo expuesto, es que solicito a los señores senadores la aprobación del presente
proyecto.

Marcelo A. H. Guinle.-