Número de Expediente 2231/01

Listado de Autores
Morales , Gerardo Rubén

LEY (Texto Sancionado) 25649
Sanción HSN 48

Senado de la Nación
Secretaría Parlamentaria
Dirección Publicaciones

S-01-2231: MORALES

PROYECTO DE LEY

El Senado y Cámara de Diputados,...

LEY SOBRE MEDICAMENTOS GENERICOS

Artículo 1°- Quedan comprendidos en la presente ley, y en los
reglamentos que se dicten, el registro, la elaboración, prescripción,
dispensa, comercialización y exportación de Especialidades
Farmacéuticas Genéricas.

A los fines de la presente Ley se adoptan las siguientes definiciones:

DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL (DCI): Denominación del fármaco o
principio farmacológicos activo recomendado por la Organización Mundial
de la Salud (OMS).

DENOMINACION OFICIAL ARGENTINA (DOA): Denominación del fármaco o
principio farmacológicamente activo aprobado por la Autoridad de
Aplicación Nacional.

ESPECIALIDAD FARMACEUTICA GENERICA (EFG): Es el medicamento con la
misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa
en principios activos con otra especialidad de referencia, cuyo perfil
de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su
continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe
permitir inferir la equivalencia terapéutica con la especialidad de
referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia.

FALSO GENERICO (FG): Esta denominación indica que tales productos no
han demostrado bioequivalencia con la especialidad farmacéutica de
referencia en contraposición a las EFG que si lo han hecho.

ESPECIALIDAD FERMACEUTICA DE REFERENCIA: Son medicamentos, registrados
y comercializados por un laboratorio innovador o suficientemente
reconocido en el mercado por su participación comercial, los cuales han
sido debidamente registrados y habilitados por la Autoridad de
Aplicación, cuya eficacia, seguridad y cualidades fueron comprobados
científicamente por esa Autoridad y cuenta con documentación de
respaldo suficientemente acreditada ante la ANMAT, quien la define como
tal.

MEDICAMENTO SIMILAR: Es aquel que contiene el mismo o los mismos
principios activos y presenta la misma concentración, forma
farmacéutica, vía de administración, posología e indicación
terapéutica, preventiva o diagnóstica, del fármaco de referencia
registrado ante la Autoridad de Aplicación, pudiendo diferir solamente
en características relativas al tamaño, forma del producto, plazo de
vencimiento, embalaje, rotulaje, excipientes y vehículos, debiendo
siempre ser identificado por el nombre comercial o marca.

BIODISPONIBILIDAD: Es la cantidad de principio activo absorbido a
partir de una determinada forma farmacéutica que alcanza la circulación
general, y la velocidad a la que se produce dicho fenómeno.

EQUIVALENCIA FARMACEUTICA: Corresponde a la incorporación en dos formas
farmacéuticas iguales de un fármaco con dosis idénticas. Los dos
medicamentos podrán incluir excipientes diferentes.

EQUIVALENCIA BIOLOGICA O BIOEQUIVALENCIA: Corresponde a dos
medicamentos equivalentes, químicos o farmacéuticos, que posean la
misma biodisponibilidad tanto en intensidad como en velocidad, en un
mismo individuo y bajo las mismas condiciones experimentales. Por lo
tanto, las dos curvas de niveles plasmáticos obtenidas tras la
administración de estos dos medicamentos deben ser superpuestos.

Art. 2°- Las condiciones que deben reunir las Especialidades
farmacéuticas Genéricas para ser autorizadas por la Autoridad de
Aplicación serán las siguientes:

a) estar denominada por la DOA, o en su defecto por la DCI, acompañada
del nombre o marca del titular o laboratorio fabricante, y se
identificará por llevar la sigla EFG y la leyenda "Bioequivalencia
Certificada por el ANMAT" en el envase secundario y etiquetado general.
En el caso de que ostente el nombre del laboratorio, éste deberá ser en
letras o caracteres cuya visibilidad no sea superior al de las letras o
caracteres de la DOA o DCI.

b) Estar formulada con la misma composición cualitativa y cuantitativa
del principio activo y tener la misma forma farmacéutica que una
especialidad farmacéutica de referencia reconocida por la autoridad
competente.

c) Haber demostrado ser esencialmente similar a la especialidad
farmacéutica de referencia mediante los correspondientes estudios de
bioequivalencia.

d) Deberá ser elaborada en el territorio de la Nación, no permitiéndose
ingresar al país productos en su envase primario no a granel (en bulk),
para su posterior acondicionamiento. Se aplicará a todas las formas
para su posterior acondicionamiento. Se aplicará a todas las formas
farmacéuticas, las cuales deberán ser elaboradas desde la etapa del
fraccionamiento de sus materias primas (componentes de las fórmulas) en
plantas farmacéuticas locales que hayan sido certificadas con el
cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y control
establecidas por al Organización Mundial de la Salud en 1992.

Art. 3°- La ANMAT será la autoridad de aplicación de la presente Ley,
debiendo establecer y publicar permanentemente el listado de EFG
autorizadas, clasificadas farmacológicamente con la indicación de sus
fórmulas y contenidos, agrupadas conjuntamente con el listado de
especialidades medicinales con las que resultan bioequivalentes,
sustituibles exclusivamente por el profesional farmacéutico.

Art. 4°- La ANMAT establecerá y publicará, en los mismos términos que
en el artículo anterior, el listado de Especialidades Farmacéuticas de
Referencia.

Art. 5°- El médico prescriptor podrá optar, al confeccionar la receta
médica, por colocar en la misma la EFG o la marca comercial del
medicamento con especificación de la EFG correspondiente en todos los
casos.

Art. 6°- Libertad de prescripción: La Libertad de Prescripción está
organizada por la elección del principio activo y no sobre
especialidades de referencia o de marca.

Art. 7°- En la dispensación al público de especialidades farmacéuticas,
el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado,
sustituirla por otra especialidad farmacéutica genérica o de marca que
tenga la misma composición, forma farmacéutica, vía de administración,
dosificación, bioequivalencia y de igual o menor precio a la
especialidad de referencia. Si el médico prescribiera en una receta una
EFG, ésta solo podrá sustituirse por otra EFG.

Art. 8°- Responsabilidad farmacéutica: El farmacéutico, debidamente
autorizado por la Autoridad Competente, es el único responsable y
capacitado para la debida dispensa de Especialidades Farmacéuticas,
como así también, para sus sustitución. En este último caso deberá
suscribir la autorización de sustitución en la prescripción.

Art. 9°- A los efectos de la comercialización y distribución de EFG se
respetarán los canales tradicionales (Laboratorios, distribuidores,
droguerías), quedando la dispensación de todos ellos exclusivamente en
farmacias. En todos los casos que señala este artículo se deberá contar
con la debida autorización, emanada por la Autoridad Competente, para
la realización de cada una de estas actividades.

Art. 10- Las Autoridades Competentes o el Ministerio de Salud de la
Nación promoverán en forma conjunta con las organizaciones médicas y
farmacéuticas, y todas aquellas reconocidas en el arte de curar, los
mecanismos que aseguren amplia comunicación, información y educación
sobre los medicamentos genéricos.

Asimismo, deberán realizar todas las acciones que sean pertinentes a
los efectos de que en todas las Universidades del país, en las áreas
vinculadas a la formación de conocimiento en Ciencias de la Salud, sea
incorporado dentro de las respectivas currículas el estudio, la
investigación y la transferencia del conocimiento sobre la temática
abordada en la presente Ley.

Art. 11- Las autoridades competentes o el Ministerio de Salud de la
Nación deberán facilitar a los laboratorios productores de EFG en el
territorio de la Nación Argentina, el acceso a todos los estudios
necesarios para garantizar el cumplimiento de la presente ley,
asegurando costos bajos y razonables.

Art. 12- Comuníquese al Poder Ejecutivo.-

Gerardo R. Morales.-

LOS FUNDAMENTOS DEL PRESENTE PROYECTO SE ENCUENTRAN PUBLICADOS EN EL
DAE 170/01.

-A las comisiones de Asistencia Social y Salud Pública, de Industria y
Defensa de los Derechos de Usuarios y Consumidores.



Texto Original158649