Número de Expediente 222/00

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Bauza , Eduardo

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Senado de la Nación
Secretaría Parlamentaria
Dirección Publicaciones

S-0222: BAUZA

PROYECTO DE LEY

El Senado y Cámara de Diputados,...

Artículo 1°.- Autorízase el ingreso al país de medicamentos para uso
compasivo, en los términos de la presente Ley.

Art. 2°.- El Agresora la República Argentina de Medicamentos para uso
compasivo deberá efectuarse una vez obtenida la autorización respectiva
de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica y de las delegaciones de la Administración Nacional de Aduanas,
en la forma que e establezca la reglamentación.

Art. 3°.- Se entenderá por uso compasivo de medicamentos, a la
utilización estrictamente individual y para persona determinada de una
droga o producto farmacéutico cuyos elementos esenciales no se expendan
en el país, cuando hubiera sido prescripto por profesional matriculado,
respecto de:

a) Enfermedades que comprometan la vida del paciente;

b) Enfermedades que evolucionen hacia la invalidez;

c) Enfermedades que incapaciten permanentemente;

d) Enfermedades que deterioren la calidad de vida.-

Art. 4°.- La autorización a que se refiere el artículo 1° de la
presente Ley se extenderá:

a) Cuando no exista en nuestro país un tratamiento convencional para la
dolencia del paciente, siempre que exista un balance riesgo/benefcio
razonable para este;

b) Cuando exista un tratamiento convencional pero el paciente presente
intolerancia al mismo;

c) Cuando exista un tratamiento convencional pero el paciente no
hubiera presentado respuesta al mismo o se hubiere constatado su
ineficacia en el caso;

d) Cuando el paciente presente incompatibilidad para el uso de las
drogas o producto farmacéutico existente en el país;

e)Cuando el paciente hubiera recibido en el exterior una medicación
cuyo cambio por un producto comercializado en nuestro país, podría
resultarle perjudicial;

f) Cuando una droga o un producto farmacéutico aprobados en nuestro
país hayan sido discontinuados en su comercialización sin que para ello
mediaran razones de salud o seguridad.

Art. 5°.- Si la droga o el producto farmacéutico destinado al uso
compasivo no hubiera sido autorizada en el país de origen con
anterioridad a la fecha de la solicitud de ingreso, esta sólo será
admisible si se hubieran cumplimentado alguno de los siguientes
requisitos:

a)Aún cuando se encuentre implicada una enfermedad con riesgo de vida,
exista una base racional en la evidencia científica para concluir que
la droga puede ser efectiva para el paciente a quien se desea ofrecer,
y no se exponga al mismo a un riesgo no razonable;

b) La droga se encuentre bajo investigación en por lo menos un ensayo
clínico controlado, a menos que todos los ensayos clínicos hayan sido
completados y se busque activamente la aprobación de la droga
investigada para su comercialización;

c) Se haya completado la fase II de investigación para la enfermedad o
síntoma que se indica, no considerándose estudios realizados para otras
indicaciones;

d) Exista por lo menos una publicación de prestigio reconocido que se
haya expedido sobre al menos un estudio clínico;

e) Se haya completado la Fase Preclínica, con estimación de los
márgenes de seguridad.

Art. 6°.- Si la droga o producto farmacéutico han sido previamente
autorizados por la autoridad sanitaria del país extranjero desde el
cual se lo quiere importar, la solicitud de uso compasivo deberá ir
acompañada, cuando así lo establezcan las reglamentaciones en vigor, de
los trabajos de investigación preclínica, de los ensayos clínicos
realizados para la indicación propuesta y el; certificado de
autorización de la droga en ese país.-

Art. 7°.- En los supuestos contemplados en los artículos 4° y 5° de la
presente ley y en los demás casos que determine la reglamentación, la
solicitud de uso compasivo deberá acompañarse con los siguientes
elementos:

a) Una declaración del fabricante;

b) Un informe con los antecedentes del paciente y la
justificación para el uso de la droga firmados por el médico tratante;

c) Un consentimiento escrito firmado por el paciente a tratar,
acompañado de la información de los motivos por los cuales se usará
dicha droga. En el caso de menores o incapacitados, la autorización
deberá ser otorgada por sus padres, tutores, curadores o representantes
legales, o en su defecto, por autoridad judicial.-

Art. 8°.- El profesional que solicite el ingreso de productos
farmacéuticos al país bajo el régimen del uso compasivo de
medicamentos, deberá:
a) Solicitar la autorización ante las autoridades de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT);

b)Aportar la documentación requerida en los artículos precedentes y en
la reglamentación de la presente ley;

c) Reportar en forma inmediata los efebos adversos de la droga al
Departamento de Evaluación de Medicamentos y Afines y a la Comisión de
Farmacovigilancia de la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y efectuar reportes periódicos
acerca de la evolución del paciente.-

Art. 9°.- La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT), como autoridad de aplicación de la presente
ley, será la encargada de evaluar las solicitudes de uso compasivo de
medicamentos, desde la perspectiva de su competencia, así como también
los reportes acerca de la eficacia y seguridad de la droga o productos
farmacéuticos a utilizar.-

Art. 10.- Exímese del pago de todo arancel, tasa de estadística,
derecho de depósito y de todo otro tributo o arancel aduanero,
portuario, o de cualquier naturaleza u origen, como así también de la
constitución de depósito previo, a los medicamentos que se ingresen al
país para uso compasivo, de acuerdo a las previsiones de esta ley.-

Art. 11.- El incumplimiento de las obligaciones establecidas por esta
Ley o la emisión de declaraciones falsas por parte de los profesionales
matriculados para la prescripción del uso compasivo de medicamentos
será considerado falta gravísima a la ética profesional y dará lugar a
la aplicación de las sanciones previstas en la ley 17.132 y sus normas
modificatorias y reglamentarias. La autoridad de aplicación, cuando
comprobare tales circunstancias, deberá dar intervención a los
organismos competentes, sin perjuicio de formular las denuncias
pertinentes, en los casos en que pudieran configurarse ilícitos
penales.

Art. 12.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Eduardo Bauzá.-

LOS FUNDAMENTOS DE ESTE PROYECTO SE ENCUENTRAN PUBLICADOS EN EL DAE
012/00.

-A las comisiones de Asistencia Social y Salud Pública, y de Industria
y Comercio.