Número de Expediente 2065/06

Listado de Autores
Rodríguez Saá , Adolfo
Basualdo , Roberto Gustavo
Negre de Alonso , Liliana Teresita

En proceso de carga

Senado de la Nación
Secretaría Parlamentaria
Dirección Publicaciones

(S-2065/06)

PROYECTO DE LEY

El Senado y Cámara de Diputados,...

Artículo 1°: Créase en el ámbito del Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación, como organismo descentralizado, el CONSEJO COORDINADOR DE LOS LABORATORIOS PUBLICOS, sean Nacionales, Provinciales, Municipales, Universitarios y/o de las Fuerzas Armadas, que cuenten con la capacidad técnica y científica para el registro, elaboración, investigación y desarrollo, como asimismo el fraccionamiento, prescripción, expendio y comercialización sea a nivel nacional o internacional, de Especialidades Farmacéuticas Genéricas, y que se encuentren habilitados por la ANMAT (Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica).

Artículo 2°: A los fines de la presente Ley se denomina Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG) aquella que tiene la misma forma farmacéutica y similar composición cualitativa y cuantitativa en principios farmacológicamente activos que otra Especialidad Farmacéutica de Referencia, con la que resulte intercambiable.

La Especialidad Farmacéutica Genérica deberá demostrar la equivalencia terapéutica con la Especialidad de Referencia por estudios de bioequivalencia, y sólo podrá ser producida cuando se produzca la expiración, renuncia o ausencia de la protección de patente de la Especialidad de Referencia.

Artículo 3°: La Especialidad Farmacéutica de Referencia será aquella cuya eficacia y seguridad haya sido establecida con anterioridad, y, en caso de no encontrarse disponible, lo será el producto líder del mercado o el que se determine por la autoridad competente para cada caso.

Artículo 4°: Todos aquellas Especialidades Farmacéuticas Genéricas susceptibles de ser fabricadas y/o comercializadas por los Laboratorios Públicos deberán contar con la autorización expresa de la ANMAT, la cual deberá autorizar cualquier nuevo medicamento desarrollado por los Laboratorios Públicos en un plazo no mayor a ciento veinte días de la solicitud respectiva.

Artículo 5°: Las adquisiciones bajo cualquier modalidad de compra que se realicen por el sector Público Argentino, serán obligatorias, en condiciones de igual o menor precio, que sean realizadas bajo la forma de Especialidades Farmacéuticas Genéricas si ellos son producidas por los Laboratorios Públicos autorizados.

Artículo 6°: Las autoridades sanitarias nacionales, dictarán y publicarán trimestralmente el listado de Especialidades Farmacéuticas Genéricas autorizadas, clasificadas farmacológicamente, con indicación de sus fórmulas, haciendo expresa indicación del Laboratorio Público al cual se le ha otorgado la autorización para su fabricación.

Artículo 7°: Los Laboratorios Públicos podrán comercializar los medicamentos en forma directa, en caso de hacerlo para Hospitales, Sanatorios, Clínicas y Centros de Salud sean Estatales o Privados, Nacionales o Provinciales, pero únicamente podrán comercializar su producción para venta al público en general a través de los canales tradicionales (distribuidores y droguerías) y su dispensa sólo podrá efectuarse en las farmacias habilitadas o en las instituciones habilitadas a tal efecto, según la legislación vigente.

Artículo 8°: A los fines de su Administración, el Consejo Coordinador de los Laboratorios Públicos estará integrado por: un funcionario con categoría de Director nombrado por el Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación; un representante técnico nombrado por la ANMAT con categoría de Director; un representante técnico por cada uno de los Laboratorios Públicos que estén habilitados por la ANMAT, todos ellos con categoría de Directores; un representante técnico por cada una de las Universidades especializadas en la materia, también con categoría de Directores, considerándose especialmente aquellas Universidades que, a la fecha, se encuentren trabajando en Programas de producción de medicamentos.

El Director General, encargado de la representación oficial y legal del Consejo, será nombrado entre los Directores designados por las partes.

Será función primordial del Director General asegurar el cumplimiento de lo establecido en la presente Ley, implementando las acciones para el desarrollo de los Laboratorios Públicos actuales y los que se establezcan en el futuro.

Artículo 9°: A los fines presupuestarios se crea en el ámbito del Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación el PROGRAMA DE DESARROLLO DE LOS LABORATORIOS PUBLICOS, al que se le asignarán los fondos que se establezcan en las respectivas Leyes de Presupuesto de la Administración Nacional de cada año, que no podrán ser inferiores al veinticinco por ciento (25%) de las inversiones efectuadas por el Ministerio para cubrir la parte correspondiente a la Nación en el Plan Remediar implementado oportunamente.

Serán también fondos integrantes del Programa las herencias, donaciones, legados de terceros, y cualesquiera otros títulos y fondos provenientes de organizaciones y agencias públicas o privadas de cooperación, sean nacionales o internacionales.

Artículo 10º: La aplicación de los fondos otorgados para la constitución del PROGRAMA DE DESARROLLO DE LOS LABORATORIOS PUBLICOS estará a cargo del CONSEJO COORDINADOR, a través de su representante legal, el Director General.

Los fondos del Programa deberán ser utilizados para dotar técnicamente a los Laboratorios Públicos de todos los adelantos en la materia, invirtiendo en maquinaria e infraestructura, inicialmente a través de los Laboratorios ya habilitados por la ANMAT y posteriormente adecuando aquellos que, mismo funcionando a la fecha, aún no cuentan con la habilitación correspondiente de ese organismo verificador, todo ello enmarcado en las normas de Buena Práctica de Manufactura y del Mercosur, establecidas para la materia.

Artículo 11º: Considerándose la actividad de investigación que se realiza hoy en la materia, se crean en principio en el país cuatro grandes regiones que agruparán a los Laboratorios Públicos:

Región Metropolitana: Agrupará la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, las Provincias de Buenos Aires, La Pampa, Río Negro, Chubut, Santa Cruz y el Territorio Nacional de Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur, siendo cabeceras los Laboratorios del Instituto Malbrán, del Instituto Maiztegui y la Planta Pacheco de la Universidad Tecnológica Nacional, como así también el Laboratorio Prozome de la Provincia de Río Negro, bajo la supervisión de la Universidad Nacional de Buenos Aires y de la Facultad de Ciencias Exactas dependiente de la Universidad Nacional de La Plata.

Región del Litoral: Agrupará las Provincias de Santa Fe, Entre Ríos, Corrientes, Misiones, Chaco y Formosa, siendo cabeceras los Laboratorios Provinciales de Santa Fe, Misiones y Formosa, como asimismo el de la Ciudad de Rosario, bajo la supervisión de la Universidad Nacional de Rosario.

Región Centro-Norte: Agrupará la Provincia de Córdoba, Santiago del Estero, Tucumán, Catamarca, Salta y Jujuy, siendo cabeceras y supervisores los Laboratorios de las Universidades de Córdoba y Tucumán.

Región Cuyo: Agrupará las Provincias de San Luis, La Rioja, San Juan, Mendoza y Neuquén, siendo cabeceras los Laboratorios Puntanos y Luis Leloir de San Juan, bajo la supervisión de la Universidad Nacional de San Luis.

Artículo 12°:Será función del Consejo Coordinador a través de su organismo administrativo, el confeccionar un cronograma de Producción planificada y escalonada, por cada una de las regiones en que se subdivide el país. Primariamente cada sector habrá de continuar con la Producción de Especialidades Farmacéuticas Genéricas que hoy realiza, propendiendo a trabajar en forma coordinada con el resto de las regiones del país y ampliando, en la medida de sus posibilidades técnicas y productivas, a un cada vez mayor número de Especialidades.

Artículo 13°:El organismo administrador del Consejo habrá de procurar la evaluación de la investigación y desarrollo fundamentalmente de medicamentos pediátricos, de fármacos contra el VIH - Sida (de acuerdo a la política que al respecto se ha establecido conjuntamente con Brasil en el ámbito del Mercosur), y de medicamentos contra el Mal de Chagas, enfermedad endémica que castiga cada vez más todos los rincones de nuestro país, procurando ya sea la fabricación de los medicamentos necesarios para combatirla, como la investigación y desarrollo de nuevas fórmulas a través de los estudios de nuestros científicos.

Artículo 14°:El Consejo Coordinador de Laboratorios Públicos habrá de procurar en todo momento la utilización de los científicos y profesionales talentosos de nuestras Universidades Públicas y del CONICET para los trabajos de investigación necesarios para la producción de Especialidades Farmacéuticas Genéricas ya que las Universidades son el núcleo más importante de investigación científica y tecnológica con que se cuenta en la materia. A tal efecto se deberá potenciar el desarrollo de las universidades del país utilizando asimismo los fondos del Programa para la investigación de nuevos productos y líneas de producción de medicamentos.

Artículo 15°: Comuníquese al Poder Ejecutivo.-

Adolfo Rodríguez Saa. - Liliana T. Negre de Alonso. Roberto Basualdo.

FUNDAMENTOS

Señor Presidente

El sistema de salud argentino se encuentra en un proceso de deterioro, paliado únicamente por la adopción de medidas de emergencia implementadas por el Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación, como el Plan Remediar, que llevó alivio a una masa importante de la población de nuestro país, ya que el mismo, de acuerdo a cifras oficiales, llegó a 15 millones de nuestros compatriotas.

Sin embargo, este Plan tuvo que implementarse con la colaboración de Organismos Internacionales, en este caso específico el Banco Interamericano de Desarrollo que se hizo cargo de una fracción del costo del Programa por 140 millones de dólares, que pasaron a integrar nuestra abultada Deuda Externa, mientras lo que invirtió el Estado como fueron 93 millones de dólares.

Sabemos hoy que el Plan Remediar vence a finales del año en curso, y es este el motivo por el que venimos a aportar nuestro esfuerzo con el esbozo de una alternativa que estamos convencidos habrá de contribuir decididamente a que los hogares argentinos puedan seguir teniendo los medicamentos que precisan para cubrir las enfermedades que hoy nos aquejan.

Es absolutamente cierto que se hace necesario hoy el dictado de normas legislativas para desarrollar la producción de medicamentos genéricos a los fines de reducir el gasto farmacéutico de nuestra población, a la vez que se hace necesario implementar medidas para mejorar la calidad de las drogas que hoy se comercializan.

El Gobierno Nacional, a través de los Ministerios a su cargo ha comprobado que el gasto ha crecido en forma más que preocupante, todo ello a pesar de la baja en la inflación por la que luchamos sin cesar. A raíz de ello se han debido implementar acuerdos sectoriales de precios, para paliar en parte el aumento no justificado de los precios de los medicamentos por parte de la Industria Farmacéutica.

Una prueba evidente la tenemos en el hecho que el propio Ministerio de Salud manifiesta que ¿obtiene precios del orden del 10 al 15 por ciento del valor de los medicamentos en plaza en las licitaciones internacionales que efectúa para cubrir medicamentos necesarios para el Plan Remediar¿...

Si esto es cierto, y no lo ponemos en duda, ello significa convalidar que la industria farmacéutica local ofrece sus medicamentos al resto de la población argentina, más de 20 millones de conciudadanos, a precios que superan cinco y seis veces los valores que supuestamente se obtienen por los mismos medicamentos en otros países.

La reglamentación legal de prescripción de medicamentos por su nombre genérico llevó a que los mismos tuviesen un tratamiento más adecuado a la realidad, con la consiguiente baja de algunos precios, pero ésta no ha sido la solución definitiva.

Alentar la producción de medicamentos genéricos permitiría desarrollar una competencia para bajar aún más los precios desalentando las prácticas que se dan cuando la competencia se da entre medicamentos ¿copias¿ o ¿similares¿ o falsos genéricos.

Existen en nuestro país, y hoy lo vemos cotidianamente, que en muchas de las Universidades especializadas se está trabajando arduamente en la investigación, desarrollo y producción de Medicamentos Genéricos, en conjunto con Laboratorios Nacionales, Provinciales, Municipales y hasta mismo Universitarios.

Esa tarea de nuestros esforzados investigadores, realizada la más de las veces sin presupuestos acordes con la tarea, ha rendido sin embargo sus frutos. Prueba de ello es que vemos hoy una cantidad de Laboratorios Públicos, que han pasado las pruebas requeridas por la autoridad administrativa, en este caso la ANMAT, que ha procedido a autorizar las instalaciones de muchos de esos Laboratorios para la fabricación de Especialidades Farmacéuticas Genéricas, ya que se encuentran dentro de los estándares internacionales y que, asimismo producen medicamentos que, como todos, cuentan también con la habilitación de su calidad por el mismo organismo público, de reconocido prestigio en Latinoamérica.

Estos Laboratorios e Investigadores Universitarios deben ser la garantía de la calidad de las Especialidades Genéricas, porque ellos están indudablemente capacitados para efectuar, si fueran necesarias, las pruebas clínicas de bioequivalencia con la Especialidad de Referencia, necesarias para demostrar la igualdad de propiedades entre ambos medicamentos.

Por este motivo venimos a presentar este Proyecto de Ley, para regular la tarea de todos los Laboratorios Públicos, obtener que actúen conjuntamente, con presupuestos propios que permitan realizar tareas de investigación y desarrollo, que les permitan que puedan comercializar sus producciones optimizando las mismas, y logrando ampliar y mejorar tecnológicamente las instalaciones de todos los Laboratorios adecuándolas a lo establecido en las Buenas Prácticas de Manufactura.

Un pequeño esfuerzo del Gobierno Nacional de dotar de una partida presupuestaria acorde con la importancia de la tarea de los Laboratorios Públicos, que representaría una pequeña parte de lo invertido a nivel Nación en el Plan Remediar, contribuiría a desarrollar al máximo la labor de estos Laboratorios y de sus investigadores.

El aunar esfuerzos, coordinando la labor a lo largo y lo ancho de nuestro país permitiría desarrollar medicamentos de bajo precio que nivelarían el mercado ¿popular¿ o mercado OTC (Over the counter) y hasta en parte el mercado ¿ético¿ de medicamentos ¿bajo receta¿.

La República Argentina cuenta con la estructura necesaria para llevar a cabo los estudios necesarios de bioequivalencia señalados por la ANMAT, con lo cual esos procedimientos pueden ser aprovechados en el régimen de registros de genéricos. Además, contamos con el material humano necesario, formado por los investigadores de las Universidades Nacionales y los organismos de investigación como el CONICET modelos en la materia, que hoy, irónicamente, realizan tareas de investigación para la Industria Farmacéutica Privada.

El desarrollo de una estructura de medicamentos a través de los Laboratorios Públicos, la investigación de nuevas fórmulas para el tratamiento de enfermedades que agobian a la Nación, caso Chagas y SIDA, sólo se lograrán si el Poder Ejecutivo decide invertir en nuestros compatriotas, otorgándoles el presupuesto necesario para poder llegar al fin que todos nosotros anhelamos.

Si tenemos en cuenta, por ejemplo, que los medicamentos para la enfermedad de Chagas son únicamente dos, que vienen de la industria veterinaria, que son imperfectos y que además faltan, esta todo dicho. El nifurtimox fue discontinuado por Bayer porque no le resultaba rentable. El otro, llamado benznidazol, es de Roche, que lo dejo de producir en el 2004 transfiriendo su tecnología a Brasil. Nuestro país no dispone de este medicamento y por supuesto, eso representa que podemos tener problemas.

Este proyecto de Ley que presentamos apunta directamente a potenciar el Laboratorio Público Nacional, a establecer una metodología de investigación, desarrollo y producción de Especialidades Farmacéuticas Genéricas, a obtener que el resultado de sus investigaciones sean rápidamente reconocidas por las autoridades competentes en la materia, y a establecer métodos claros de producción y comercialización por todos los integrantes de la cadena en todas las provincias argentinas.

Tenemos los Laboratorios. Tenemos los investigadores. Sólo hace falta que el Gobierno Nacional impulse de una vez el conocimiento de nuestros compatriotas investigadores, reconociendo su esfuerzo.

Estamos sin duda ante una decisión política ya que tenemos que definir si la producción de medicamentos, en éste caso genéricos puede ser estratégica para el país. El desarrollo de la propuesta que presentamos generaría empleo y permitiría que nuestros investigadores ofrecieran el fruto de su conocimiento a sus propios compatriotas, se podría recuperar el sistema de salud con bases científicas y criterio social y, de acuerdo con la política de gobierno, mostraría un Estado al servicio de la población.

El acceso igualitario de nuestros compatriotas a los medicamentos requiere una política de Estado que involucre a todos y que contraste el poder hegemónico de la industria farmacéutica en las prácticas profesionales. Existe en nuestro país un enorme potencial productivo estatal, sólo debe ser desarrollado.

El Plan Remediar no promueve desarrollo científico y tecnológico, no genera puestos de trabajo posibles en el país, hace que la dependencia con las políticas crediticias de los organismos internacionales sean cada vez más acentuadas, con el agravante del crecimiento imparable de la Deuda Externa.

Esta política va en contra de los postulados del General Perón. La Soberanía Política y la Independencia Económica no habrán de existir en el país mientras no se desarrolle el potencial humano de todos los argentinos.

Por este motivo, en la certeza que el desarrollo de los Laboratorios Públicos promoverá la calidad en medicamentos, regulará el mercado, desarrollará la investigación en líneas de medicamentos para nuestras enfermedades endémicas y llevará al acceso igualitario a los medicamentos para toda la población, es que presentamos hoy este Proyecto de Ley, para lo cual pedimos a nuestros Pares nos acompañen con la aprobación del mismo.

Adolfo Rodríguez Saa. - Liliana T. Negre de Alonso. Roberto Basualdo.