Número de Expediente 200/03

Listado de Autores
Salvatori , Pedro

En proceso de carga

Senado de la Nación
Secretaría Parlamentaria
Dirección Publicaciones

(S-0200/03)

PROYECTO DE LEY
El Senado y Cámara de Diputados,...

SEGURIDAD EN BIOTECNOLOGÍA MODERNA

Título I
Generalidades

Capítulo I
Ambito de Aplicación

Artículo 1º- Esta ley establece los Presupuestos Mínimos para el
Régimen de Seguridad en Biotecnología Moderna, en el marco de lo
establecido por el artículo 41 de la Constitución Nacional y los
convenios internacionales aprobados por nuestro país.

Art. 2º- Quedan excluidas del marco de la presente ley las
investigaciones, procesos y técnicas destinadas a la reproducción
humana y los productos farmacéuticos destinados a la salud humana.

Capítulo II
Objeto
Art. 3º- La presente ley tiene por objeto:
a) Asegurar que la eventual modificación biotecnológica no produzca
daños en el ambiente ni en la estructura biológica de los seres vivos;
b) La conservación de la diversidad biológica;
c) La protección de la salud humana;
d) Establecer el marco normativo adecuado frente a los posibles riesgos
resultantes de los procedimientos y productos derivados de la
Biotecnología Moderna;
e) La protección del patrimonio genético, en especial los bancos de
embriones, óvulos y esperma pertenecientes a especies en peligro de
extinción, como así también a especies domésticas de alto valor
genético; anexar los bancos de germoplasma vegetal ya existentes con
las mismas condiciones consideradas para las especies pertenecientes al
reino animal de las especies mencionadas.

f) El resguardo de la biodiversidad, mediante la creación de bancos de
semillas y el establecimiento de una superficie mínima de cultivos
orgánicos o tradicionales a fin de preservar el equilibrio ecológico.

g) Promover en el ámbito del Mercosur, acciones dirigidas a la
armonización de las leyes vigentes en la región en materia de
seguridad en Biotecnología Moderna, regulación y control a aplicarse
sobre los organismos resultantes de las actividades vinculadas con la
manipulación genética, así como de los aspectos vinculados al consumo
y/o utilización que se realice con los mismos;

Art. 4º-. Quedan expresamente prohibidas las actividades de
investigación, desarrollo, ensayo, utilización, comercialización y
liberación de organismos genéticamente modificados que no cuenten con
la debida autorización otorgada por la Autoridad de Aplicación.

Art. 5º- Establécese el acceso a la información relativa al objeto
de la presente ley, fundado en que toda decisión que afecte
duraderamente al ambiente debe tener el carácter de pública y estar
sujeta a la rendición de cuentas, revocabilidad y responsabilidad
individual.

Capítulo III
Autoridad de aplicación

Art. 6º- Será Autoridad de Aplicación de la presente ley el organismo
de la nación de mayor nivel jerárquico con competencia ambiental quien
tendrá las siguientes atribuciones:

1) Elaborar y ejecutar una política nacional de Seguridad en
Biotecnología Moderna, de acuerdo con el objeto establecido en la
presente ley;

2) Otorgar o denegar el permiso para el desarrollo de las actividades
reguladas por la presente ley, contando previamente con los dictámenes
técnicos de la Comisión nacional de Seguridad en Biotecnología. La
reglamentación establecerá los plazos dentro de los cuales la Autoridad
de Aplicación deberá expedirse. En caso de no considerarse los
dictámenes previos, la Autoridad de Aplicación deberá fundamentar tal
decisión y la que adopte en consecuencia;

3) Suspender transitoria o definitivamente el permiso en caso que se
verifiquen informaciones con base científica que modifique el sustento
de las decisiones preexistentes.

4) Evaluar los Estudios del Impacto Ambiental de las actividades que se
desarrollen en el marco de esta ley, disponiendo la realización del
monitoreo, estudio y seguimiento de la incidencia, evolución o
posibilidad de daño ambiental que pueda provenir de los actos y/o
actividades aquí reguladas.

5)Establecer el Sistema de Regulación, Gestión y Control de Riesgos en
Biotecnología Moderna a que se refiere el Título III que deberán
cumplir quienes realicen alguna de las actividades vinculadas al objeto
de esta ley y demás normas reglamentarias para el cumplimiento de la
misma;

6) Emitir las autorizaciones y/o habilitaciones y todo otro acto
vinculado al objeto de la presente ley previa intervención de la
Comisión Nacional de Biotecnología Moderna.

7) Proceder a la implementación y actualización permanente del Registro
Nacional de Biotecnología Moderna y determinar los procedimientos,
criterios y alcances para registrarse ;

8) Administrar el Fondo para la Seguridad y el Desarrollo
Biotecnológico al que se refiere el Titulo IV;

9) Coordinar la labor de la Comisión Nacional de Biotecnología Moderna;

10) Elaborar en un plazo no mayor de 180 días, los manuales de
procedimientos correspondientes al funcionamiento del Sistema de
Regulación, Gestión y Control de Riesgos y sus Subsistemas
constitutivos los que serán publicados en el Boletín Oficial, editados
y puestos a disposición de todos los interesados.

11) Ejercer el contralor, fiscalización y verificación del cumplimiento
de la presente ley;

12) Fiscalizar los predios y/o dependencias de instituciones
relacionadas con las investigaciones genéticas en cumplimiento de lo
establecido por la presente ley;

13) Aplicar las sanciones administrativas dispuestas en la presente
ley, para lo que deberá establecer el procedimiento;

14) Ordenar aún con el uso de la fuerza pública, la ejecución de las
medidas pertinentes para el confinamiento y destrucción de materias no
autorizadas;

15) Establecer el criterio de clasificación de los Organismos
Genéticamente Modificados de acuerdo al grado de patogenecidad respecto
a la salud pública y al ambiente con base al Dictamen previo de la
Comisión Nacional de Biotecnología Moderna, teniendo en consideración
la inversión de la carga de la prueba como principio general;

16) Mantener informada a la opinión pública sobre los trabajos e
investigaciones realizadas y al desarrollo que se vaya produciendo en
materia de Biotecnología Moderna así como producir informes periódicos;

17)Dictaminar en base a los informes de la Comisión Nacional de
Biotecnología Moderna, sobre los riesgos vinculados a la colocación en
el mercado de productos compuestos en todo o parte por Organismos
Genéticamente modificados, así como en la definición de sus condiciones
de uso y su presentación;

18) Establecer las características y condiciones para las
autorizaciones y habilitaciones para la construcción y la utilización
de las instalaciones en las que se desarrollarán las técnicas de
Biotecnología Moderna;

19) Regular los distintos aspectos vinculados a la presente ley.

20) Percibir las tasas a las que se refiere el artículo 32º de la
presente ley.

Capítulo IV
De la Comisión Nacional de Biotecnología Moderna

Art. 7º- Créase la Comisión Nacional de Biotecnología Moderna, en
jurisdicción de la autoridad de aplicación de la presente ley, la que
se regirá en su gestión administrativa, financiera y contable por las
disposiciones de la presente ley y los reglamentos que a tal fin
establezca el Comité Ejecutivo. Estará sujeta al régimen de contralor
público.
La Comisión Nacional de Biotecnología Moderna reemplazará a la Comisión
Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA), constituida
por Resolución SAGyP 124/91, dando continuidad jurídica y
administrativa a lo actuado por esta.

Art. 8º - La Comisión Nacional de Biotecnología Moderna tendrá a su
cargo las siguientes funciones:
a) Asesorar en la definición de una política en materia de
Biotecnología Moderna;
b) Asesorar a la Autoridad de Aplicación de la presente ley acerca de
los requisitos técnicos de bioseguridad que se deberán cumplir en el
desarrollo de las actividades comprendidas en la presente ley;
c) Realizar los actos y/o funciones que le sean requeridos por la
autoridad de aplicación en el área de su competencia y en cumplimiento
del objeto de esta ley;
d) Promover la formación de recursos humanos en materia de
Biotecnología Moderna;
e) Contribuir al desarrollo de los distintos aspectos regulados en esta
ley;
f) Implementar programas de investigación en materia de Biotecnología
Moderna;
g) Establecer vinculaciones directas con instituciones extranjeras con
objetivos afines;

Art. 9º- La Comisión Nacional de Biotecnología Moderna estará formada
por un Comité Ejecutivo y un Comité Asesor. El Comité Ejecutivo deberá
conformarse dentro de los sesenta (60) días de vigencia de la presente
y estará integrado por cuatro miembros designados por el Poder
Ejecutivo a propuesta de los organismos con el mayor nivel jerárquico
con competencia ambiental, de salud , de Agricultura y de ciencia y
tecnología.
El desarrollo de tareas académicas, es totalmente compatible con el
desempeño en la Comisión Nacional de Biotecnología Moderna, no siendo
así para el desarrollo de ensayos e investigaciones equivalentes en el
ámbito privado.

Art. 10º- El Comité Ejecutivo designará dentro del plazo de noventa
días (90) a partir de su constitución, un Comité Asesor integrado por
académicos, científicos, representantes de organismos provinciales,
instituciones oficiales u ONGs de reconocida trayectoria en el ámbito
de competencia de la presente ley, convocando para ello a
representantes de las siguientes áreas:
§ Organizaciones no gubernamentales (ONGs) relacionadas con la defensa
del medio ambiente, a los derechos de los animales, al fomento de la
investigación, a los empresariados del sector de la salud y de la
producción agropecuaria, a las agrupaciones rurales, al sector
industrial y de los consumidores;
§ Instituciones oficiales, entre otras:
La Comisión Nacional de Investigaciones Científicas y Tecnológicas
(CONICET),
La Academia Nacional de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales,
La Academia Nacional de Medicina,
La Academia Nacional de Agronomía y Veterinaria,
La Academia Nacional de Ciencias Morales y Políticas,
El Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA),
El Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI).


Capítulo V
De las Atribuciones y Funciones del Comité Ejecutivo

Art. 11º- El Comité Ejecutivo emitirá los Dictámenes Provisorios para
todas aquellas atribuciones de la Autoridad de Aplicación mencionadas
en el artículo 5º que lo requieran, a solicitud de la autoridad de
aplicación de la presente ley dentro del plazo de 60 días. Todo
dictamen deberá contar con la intervención de los organismos técnicos
competentes de cada una de las áreas involucradas.

Art. 12º- Los Dictámenes Provisorios correspondientes a las
autorizaciones sometidas a consideración de la Autoridad de Aplicación
serán publicados en el Boletín Oficial durante tres días, a partir de
este plazo los interesados podrán realizar observaciones al Dictamen,
acompañando la documentación y elementos que fundamenten la misma, ante
el Comité Ejecutivo, quien deberá contestar las observaciones previa
vista al solicitante, en el plazo que se fije en la reglamentación de
la presente ley.
Una vez resueltas las observaciones o transcurrido el plazo para
hacerlas, el Comité Ejecutivo emitirá un Dictamen Definitivo y
Vinculante.

Art. 13º- El Comité Asesor emitirá Recomendaciones de carácter
técnico no vinculante, a fin de ser presentado ante el Comité
Ejecutivo, quien deberá tenerlo a la vista con antelación al Dictamen
Provisorio al que se refiere el artículo 10º.

TITULO II
Capítulo I
Del Registro Nacional de Biotecnología Moderna

Art. 14º- Créase, en el ámbito de la autoridad de aplicación de esta
ley el Registro Nacional de Biotecnología Moderna, donde deberán
inscribirse todas las instituciones, organismos, personas físicas o
jurídicas que tengan por objeto la investigación, el desarrollo y/o
producción en el campo de la Biotecnología Moderna, ingeniería genética
u otra actividad que involucre procedimientos de manipulación genética
vegetal o animal, así como los procesos industriales, productos,
subproductos o derivados de la misma. El solicitante de la inscripción
deberá consignar la finalidad o aplicaciones del mismo.

Art. 15º- La inscripción en el Registro Nacional de Biotecnología
Moderna será requisito para el inicio de cualquiera de las actividades
vinculadas al objeto de la presente ley.

Art. 16º- El Registro Nacional de Biotecnología Moderna tendrá el
carácter de público, la Autoridad de Aplicación publicará
periódicamente en el Boletín Oficial los nombres de las personas o
instituciones, procesos industriales o subproductos inscriptos.

Capítulo II
De la Tasa de Inscripción y Verificación

Art. 17º- Al momento de su inscripción en el Registro Nacional de
Biotecnología Moderna los solicitantes deberán, como inicio de trámite,
abonar la Tasa de Inscripción y Verificación, cuyo valor se determinará
en función del riesgo presunto y de la magnitud de las actividades de
fiscalización y control de la actividad según disponga la
reglamentación de la presente ley. La misma integrará el Fondo Para el
Desarrollo Tecnológico contemplado en la presente ley.
Las actividades de investigación y desarrollo realizadas por los
organismos e instituciones públicas quedan exceptuadas del pago de la
tasa.

Capítulo III
De la Verificación Periódica

Art. 18º- La Autoridad de Aplicación efectuará una evaluación
sistemática y periódica de los organismos o instituciones públicas o
privadas incorporadas al Registro a fin de verificar el cumplimiento de
lo establecido en la presente ley. Pudiendo delegar en las autoridades
provinciales competentes tal función.


Título III
Capítulo I
Del Estudio de Evaluación de Impacto Ambiental

Art. 19º- La Autoridad de Aplicación exigirá a toda persona física o
jurídica que realice las actividades consignadas en la presente ley
consideradas de riesgo un estudio de impacto ambiental.

Art. 20º- La Autoridad de Aplicación elaborará en un plazo no mayor de
180 días las Guías de Procedimiento para la Evaluación de Impacto
Ambiental de las actividades comprendidas en la presente ley.

Capítulo II
Del Sistema de Regulación, Gestión y Control de Riesgos

Art. 21º- La Autoridad de Aplicación establecerá un Sistema de
Regulación, Gestión y Control de Riesgos para las actividades de
investigación, desarrollo, manipulación, ensayo, utilización,
liberación y transferencia de organismos genéticamente modificados a
los efectos de garantizar niveles adecuados de protección y seguridad
de la salud humana, el ambiente y la conservación de la diversidad
biológica.

Art. 22º- El Sistema de Regulación, Gestión y Control de Riesgos
comprenderá los siguientes subsistemas:
a) Características y condiciones de habilitación de instalaciones y
predios destinados a actividades que impliquen transferencia,
manipulación y utilización de organismos genéticamente modificados.

b) Autorización de Actividades de investigación, manipulación y ensayo
de organismos genéticamente modificados.

c) Autorización de liberación y transferencia de organismos
genéticamente modificados

d) Seguimiento y Fiscalización de la manipulación, ensayo,
utilización, liberación y transferencia de organismos genéticamente
modificados.

Art. 23º- La Autoridad de Aplicación diseñará y establecerá el Sistema
de Regulación, Gestión y Control de Riesgos de manera tal que toda
decisión que emane de la misma esté fundada en un Dictamen Técnico
Previo de Evaluación de Riesgos.

Art. 24º- La Autoridad de Aplicación impondrá medidas basadas en el
Dictamen Técnico de Evaluación de Riesgos para evitar efectos adversos
para el ambiente, la salud humana y la conservación de la diversidad
biológica derivados de la realización de actividades de investigación,
desarrollo, manipulación, utilización y transferencia de organismos
genéticamente modificados.

Art. 25º- Toda persona física o jurídica que se proponga realizar las
actividades consignadas en esta ley deberá presentar un Estudio de
Evaluación de Riesgo ante la Autoridad de Aplicación de conformidad con
lo indicado en el Manual de Procedimiento del Sistema de Regulación y
Gestión de Riesgo.

Art. 26º- El Estudio de Evaluación de Riesgo, al que se refiere el
artículo 5º inciso 3) tendrá como objetivo identificar, evaluar e
informar sobre los posibles efectos adversos sobre el ambiente, la
salud humana, y la conservación de la diversidad biológica resultante
de actividades de investigación, ensayo, desarrollo, liberación,
utilización y transferencia de organismos vivos modificados en el
probable medio receptor involucrado en cada caso así como las medidas
de prevención y control a adoptar.

Art. 27º- El Estudio de Evaluación de Riesgo deberá realizarse de
forma científicamente competente, cumplir con las directrices
elaboradas por la Autoridad de Aplicación consignadas en el Manual de
Procedimientos a que refiere el artículo 5º inciso 9), y tomar en
cuenta las directrices elaboradas por las organizaciones
internacionales vinculadas a este tema.

Art. 28º- La falta de conocimientos científicos o de consenso
científico no se interpretarán y presentarán en el Estudio de
Evaluación de Riesgo como indicadores de la ausencia de riesgo, o de la
existencia de un riesgo aceptable.

Art. 29º- Para cumplir sus objetivos, el Estudio de Evaluación de
Riesgo deberá consignar según las actividades involucradas y sin
perjuicio de lo indicado por la Autoridad de Aplicación en el
correspondiente Manual de Procedimiento la siguiente información:

a)La identificación de cualquier característica genotípica y fenotípica
nueva relacionada con el organismo vivo modificado que pueda tener
efectos adversos sobre la salud, el ambiente y la conservación de la
diversidad biológica en el probable medio receptor.

b)Los resultados de la evaluación de la probabilidad de que esos
efectos adversos ocurran realmente, teniendo en cuenta el nivel y el
tipo de exposición del probable medio receptor al organismo vivo
modificado;

c)La estimación del riesgo general planteado por el organismo vivo
modificado basada en la evaluación de la probabilidad de que los
efectos adversos determinados ocurran realmente y las consecuencias en
ese caso;

d)Una descripción de las medidas y acciones a tomar para minimizar la
probabilidad de ocurrencia de efectos adversos así como las estrategias
que se prevé poner en práctica para la gestión del riesgo y el
control, cuando corresponda, del organismo vivo modificado en el medio
receptor.

Art. 30º- La Autoridad de Aplicación a los efectos de fundar su
Dictamen de Evaluación de Riesgo, durante el proceso de análisis del
Estudio de Evaluación de Riesgo podrá solicitar información adicional
acerca de aspectos concretos, que podrán determinarse durante el
proceso de análisis.

Art. 31º- Sin perjuicio de lo dispuesto en el Manual de Procedimiento
del Sistema de Regulación, Control y Gestión de Riesgo, en la
presentación del Estudio de Riesgo deberán tenerse en cuenta los datos
técnicos y científicos pertinentes.

Art. 32º- Las autorizaciones para la liberación comercial de los OGM a
partir del Dictamen de la Autoridad de Aplicación mantendrá su vigencia
mientras no existiera evidencia científica nueva con entidad suficiente
acerca de su inconveniencia o peligro cierto para el ambiente o la
salud humana, o mientras los convenios o tratados internacionales sobre
dichas materias de los que nuestro país formara parte no sugieran o
indiquen la necesidad de suspensión o prohibición. En cualquiera de
estos casos será la Autoridad de Aplicación la que evaluará la
situación y podrá eventualmente disponer la suspensión o cese de la
autorización.

Capítulo III
Definiciones

Art. 33º- A los efectos de la presente ley se entiende por:
1)Organismo vivo: cualquier entidad biológica capaz de transferir o
replicar material genético, incluidos los organismos estériles, los
virus y los viroides.

2)Organismo vivo modificado (OGM): cualquier organismo vivo que posea
una combinación nueva de material genético que se haya obtenido
mediante la aplicación de la Biotecnología Moderna.

3) Biotecnología Moderna: la aplicación de:
a) Técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido
desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido
nucleico en células u orgánulos, o
b) La fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan
las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la
recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y
selección tradicional.

4)Modificación genética: Biotecnología Moderna utilizada para alterar
el material genético de las células o los organismos vivos con el fin
de que puedan producir nuevas sustancias o desempeñar nuevas funciones.

5)Ensayo: utilización confinada, cualquier operación que implique
organismos controlados por barreras físicas, o una combinación de
barreras físicas y/o químicas y/o biológicas, que limiten su contacto
con el entorno potencialmente receptor (que incluye los seres humanos)
o sus efectos en él.

6) Liberación, liberación deliberada: cualquier utilización de
organismos que no esté confinada.

7) Liberación controlada: Liberación deliberada de organismos con la
aplicación de medidas de gestión del riesgo.

8) Peligro: el potencial de un organismo para causar daños a la salud
humana y/o al medio ambiente.

9) Medio ambiente receptor potencial: cualquier ecosistema o hábitat,
los seres humanos y los animales inclusive, que es probable entre en
contacto con un organismo liberado.

10) Riesgo: la combinación de la magnitud de las consecuencias de un
peligro, si se manifiesta, y la probabilidad de que se produzcan las
consecuencias.

11) Evaluación del riesgo: los métodos utilizados para calcular qué
daños podrían causarse, con qué probabilidad se producirían y la escala
del daño estimado.

12) Gestión del riesgo: las medidas utilizadas para velar para que la
investigación, desarrollo, manipulación, ensayo, liberación y
transferencia de organismos genéticamente modificados sean seguras.

13)Vector: organismo u objeto utilizado para transferir material de un
organismo donante a un organismo receptor.

Título IV
Del Fondo de Seguridad y Desarrollo Biotecnológico

Art. 34º- Institúyase un Fondo de Seguridad y Desarrollo Biotecnológico
administrado por la autoridad de aplicación de esta ley, que se
destinará al cumplimiento de los objetivos fijados en el artículo 2º y
se integrará con los siguientes recursos:
a) Las tasas que se perciban por las inscripciones y evaluaciones
establecidas en esta ley y cuyo monto será fijado por la
reglamentación;
b) El producto de las multas aplicables por las infracciones a esta
ley;
c) Los intereses y beneficios resultantes de la gestión de sus propios
recursos;
d) Los subsidios, legados, herencias, donaciones y transferencias que
reciba bajo cualquier título.
La Autoridad de Aplicación elaborará anualmente un Programa de
Inversión correspondiente a la aplicación de los recursos del Fondo de
Seguridad y Desarrollo Biotecnológico, fundado en la propuesta
elaborada al respecto por la Comisión Nacional de Biotecnología
Moderna.

Título V
De las Responsabilidades

Art. 35º - La infracción a lo normado por esta ley o a las normas
complementarias que en su consecuencia se dicten, serán pasibles de las
sanciones que a continuación se establecen, las que podrán aplicarse
independiente o conjuntamente y que deberán graduarse según la gravedad
de la falta:
a) Apercibimiento;
b) Multa que deberá aplicarse en forma proporcional a la infracción
cometida y a la potencialidad del daño. En caso de tratarse de personas
jurídicas la multa se hará efectiva solidariamente sobre el patrimonio
de los operadores, directores, responsables del proyecto, mandatarios
y/o todo aquél que hubiese intervenido como responsable en la comisión
de la conducta aludida;
c) Suspensión o revocación del permiso o autorización;
d) Suspensión de la inscripción en el Registro de treinta (30) días
hasta un (1) año;
e) Cancelación de la inscripción en el Registro;
f) Inhabilitación temporal o perpetua.
g) Clausura o decomiso.
Estas sanciones se aplicarán con independencia de la responsabilidad
civil o penal que pudiere imputarse al infractor conforme los peligros
o consecuencias que se hubieren causado.

Art. 36º- La suspensión o cancelación de la inscripción en el Registro,
implicará el cese de las actividades o la clausura del establecimiento
o lugar según corresponda.

Art. 37º- Las sanciones aquí establecidas se aplicarán previo sumario
que asegure el derecho de defensa. Serán apelables al solo efecto
devolutivo por ante la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso
Administrativo Federal.

Art. 38º- En caso de reincidencia se duplicarán como mínimo las
sanciones aplicadas por la primera infracción. Se considerará
reincidente a los fines de esta ley la que, dentro del término de tres
(3) años anteriores a la fecha de comisión de la infracción, haya sido
sancionado por otra infracción.

Art. 39º- Las sanciones establecidas de acuerdo al procedimiento fijado
en la presente ley prescriben a los diez (10) años contados a partir de
la fecha en que se hubiere dictado la misma.

Título VI
Disposiciones Finales

Art. 40º - Hasta tanto se dicten las normas complementarias dispuestas
en la presente ley, se mantendrán en vigencia las actuales que rigen la
materia.

Art. 41º- Comuníquese al Poder Ejecutivo.-

Pedro Salvatori.-


FUNDAMENTOS

Sr. Presidente:

El aumento de los cultivos y alimentos transgénicos ha sido calificado
como espectacular, aunque no ha sido paralelo el control por parte del
estado de los riesgos presentes o potenciales que tal desarrollo
pudiera ocasionar, al ambiente y a la salud humana, ni tampoco en lo
que se refiere a sus consecuencias para la economía de nuestro país.

El creciente desarrollo de la Biotecnología Moderna, hace necesaria su
regulación, principalmente en lo que se refiere a organismos vivos
modificados (OVM) resultantes, que puedan tener un efecto adverso sobre
la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica
y en consecuencia sobre la salud humana.

Existe un vacío normativo en este tema no sólo en nuestro país sino en
la mayoría de los países, incluidos aquellos que tienen un grado
importante de desarrollo.

La preocupación de que los cultivos manipulados genéticamente puedan
introducir modificaciones lesivas al medio ambiente, obliga al estado a
la explotación sustentable de la riqueza biológica, su manejo racional
y sostenible preservándolo para las generaciones futuras.

Se ha manifestado en este sentido la falta de percepción social sobre
la pérdida de la biodiversidad agrícola, "siendo desde ya difícil
encontrar una valoración económica o siquiera indicadores físicos de
esta biodiversidad, que pudiesen marcar el proceso de empobrecimiento
biológico". Cultivos transgénicos ¿ hacia dónde vamos? Walter A.
Pengue

Este proyecto gira sobre un aspecto fundamental la protección del
ambiente, en primer término como generador de toda la vida, mediante el
resguardo de la biodiversidad, es así que se propone la creación de
bancos de semillas y el establecimiento de una superficie mínima de
cultivos orgánicos o tradicionales a fin de preservar el equilibrio
ecológico; luego la protección de la salud, mediante la adopción de un
marco normativo adecuado frente a los posibles riesgos resultantes de
los procedimientos y productos derivados de la Biotecnología Moderna;
y finalmente se adoptan también medidas de seguridad en el campo de la
ciencia y tecnología.

Incorporamos algunos derechos como el de acceso a la información, que
consideramos de gran trascendencia en este tema en particular,
considerando que toda decisión que afecte duraderamente al ambiente y/o
a la vigencia de los derechos elementales como la alimentación sana, a
un ambiente con un equilibrio dinámico, tiene un carácter político, por
lo tanto debe someterse a los principios democráticos de la rendición
de cuentas, la revocabilidad y la responsabilidad individual.

Resulta muy difícil Sr. Presidente pretender que exista responsabilidad
tanto sea de parte del estado como de los ciudadanos individuales o
empresas, en un tema de tamaña envergadura como es el de los
transgénicos, cuyo eje central se encuentra en el monocultivo de la
soja, pero no vamos a cejar en nuestro empeño de alentar -mediante este
y otros proyectos- un eficaz control que preserve nuestro patrimonio
genético, la salud de la población y la economía.

"El fenómeno de la contaminación de las semillas hace difícil la
coexistencia de la agricultura tradicional y los cultivos con semillas
genéticamente modificadas.

La biotecnología presente para el agro, interesantes oportunidades.
También promete soluciones a problemas muy graves de la humanidad. Pero
también acerca desafíos. El conocimiento acabado de cada una de las
interacciones del complejo sistema rural es relevante para el correcto
manejo de nuestros recursos naturales de manera ecológica y socialmente
sustentable. Por ese motivo conocer cada día más esta complejidad nos
permitirá iluminar puntos relevantes, críticos y descubrir debilidades
informativas y verdaderos vacíos de conocimientos, ante de la
liberación masiva de un nuevo organismo." Jorge E. Morello.
Investigador Superior del CONICET.

El proyecto que proponemos ha sido dividido en seis Títulos cuyos
aspectos principales son los siguientes:
Título I : este proyecto se encuentra enmarcado en el tercer párrafo
del artículo 41 de la Constitución Nacional dentro de los llamados
presupuestos mínimos de protección del derecho a un ambiente sano,
equilibrado, apto para el desarrollo humano y para que las actividades
productivas satisfagan las necesidades presentes sin comprometer las
de las generaciones futuras, la utilización racional de los recursos
naturales, la preservación del patrimonio natural y cultural y de la
diversidad biológica y a la información y educación ambientales.

Comprende aspectos fundamentales, como el referido a la conservación
de la diversidad biológica; la protección de la salud humana, el marco
normativo adecuado frente a los posibles riesgos resultantes de los
procedimientos y productos derivados de la Biotecnología Moderna, la
protección del patrimonio genético, en especial los bancos de
embriones, óvulos y esperma pertenecientes a especies en peligro de
extinción, como así también a especies domésticas de alto valor
genético, el resguardo de la biodiversidad, mediante la creación de
bancos de semillas y el establecimiento de una superficie mínima de
cultivos orgánicos o tradicionales a fin de preservar el equilibrio
ecológico.

Asimismo se propicia, acciones dirigidas a la armonización de las
leyes vigentes en el ámbito del Mercosur en materia de seguridad
biotecnológica, la regulación y control a aplicarse sobre los
organismos resultantes de las actividades vinculadas con la
manipulación genética, así como de los aspectos vinculados al consumo
y/o utilización que se realice con los mismos.

En el artículo 3º se ha excluido las investigaciones relativas al área
de la reproducción humana, porque se considera que esta materia excede
el marco de la presente ley y debe estar incluida por su importancia en
una ley específica.

La Autoridad de Aplicación es la Secretaría de Desarrollo Sustentable y
Política Ambiental, puesto que el objeto principal de esta ley es la
seguridad en la biotecnología en relación al ambiente, la diversidad
biológica y su uso sustentable, así como el desarrollo de la misma.

Como también se encuentran vinculados a esta materia aspectos relativos
a la salud, la agricultura y la ciencia y tecnología, se constituye una
Comisión Nacional en Biotecnología Moderna a fin de que estos
organismos competentes puedan asesorar y realizar todos los actos
dispuestos en la presente ley en consonancia con la Autoridad de
Aplicación.

Asimismo esta Comisión, que funcionará a través de un Comité Ejecutivo,
integrado por cuatro miembros designados a propuesta de cada uno de los
organismos involucrados a este tema quienes tendrán a su cargo la
emisión del Dictamen Provisorio requerido para iniciar las
actividades a las que se refiere el artículo 5º de esta ley.

Título II: Se establece un Registro Nacional de Biotecnología Moderna,
que constituye el último requisito necesario para el inicio de
cualquiera de las actividades previstas en la presente ley.

La Autoridad de Aplicación publicará periódicamente en el Boletín
Oficial los nombres de las personas o instituciones, procesos
industriales o productos inscriptos.

Asimismo se establece una Tasa de Inscripción y Verificación cuyo
producido integrará el Fondo creado en la ley.

Título III: Este Título se ha elaborado en consonancia con las
Directrices Técnicas Internacionales del Programa de las Naciones
Unidas para el Medio Ambiente sobre Seguridad de la Biotecnología
Moderna y en el Protocolo de Cartagena Sobre Seguridad de la
Biotecnología Moderna del Convenio sobre la Diversidad Biológica, que
se encuentran aprobado por nuestro país aunque todavía no ha entrado en
vigencia. En este sentido nos parece apropiado unificar los criterios
de esta norma internacional a fin de crear un marco común para la
seguridad de la Biotecnología Moderna a nivel nacional, regional e
internacional, que de entrar en vigencia no colisionaría con lo aquí
regulado.

Se trata, en definitiva, de garantizar la seguridad en
el desarrollo, la aplicación, el intercambio y la transferencia de
Biotecnología Modernas. La aprobación de las Directrices no garantiza
de por sí la seguridad, Las Directrices proponen, más bien, mecanismos
para evaluar la seguridad, indicar medidas para controlar los riesgos
previsibles y facilitar procesos como la supervisión, la investigación
y el intercambio de información, todos los cuales mejoran la aplicación
segura de la Biotecnología Moderna.

Las bases de datos internacionales son fuente importante de
información para la evaluación y la gestión del riesgo porque aportan
conocimientos detallados y la experiencia adquirida con organismos con
rasgos nuevos y ayudan a desarrollar modelos.

La evaluación del riesgo se basa en las características del organismo,
el rasgo introducido, las características de la utilización prevista;
y requiere un conjunto de conocimientos especializados que se deben
reflejar en la competencia y experiencia de los que realizan la
evaluación de una manera científicamente adecuada. Hasta ahora se
"prueba" la inocuidad de los transgénicos mediante la equivalencia con
otro producto no transgénico, pero el aumento geométrico de los
cultivos y producción de semillas que se está produciendo, lleva a
pensar que es posible que en el futuro no existan semillas
convencionales u orgánicas, y que no se pueda realizar esta
diferenciación.

El nivel de riesgo se puede minimizar aplicando estrategias de gestión
de riesgo o decidiendo no proceder a la utilización prevista del
organismo con rasgos nuevos.

Sr. Presidente frente a los acelerados avances de la Biotecnología
Moderna y conscientes de la preocupación de la comunidad sobre sus
posibles efectos adversos para la diversidad biológica y teniendo en
cuenta los riesgos para la salud humana, se hace necesario establecer
las medidas de seguridad adecuadas para proteger el medio ambiente y la
salud humana.

Finalmente, queremos mencionar que en el proyecto original ha
colaborado oportunamente la Secretaría de Desarrollo Sustentable y
Política Ambiental y agradecemos especialmente el importante aporte
brindado, asimismo, el presente proyecto fue objeto de un análisis de
varios meses durante el año 2001 por parte de la Comisión de Recursos
Naturales y Conservación del Ambiente Humano de la H. Cámara de
Diputados de la Nación que dio como resultado un Dictamen cuyos
términos están contenidos en el presente, y la Comisión de Ecología de
la Cámara de Senadores durante el año 2002; algunos de cuyos valiosos
aportes también están contenidos en el presente.

Por las razones expuestas, solicito de mis pares el pronto tratamiento
del presente proyecto de ley.-

Pedro Salvatori.-