Número de Expediente 1595/06

Listado de Autores
Reutemann , Carlos Alberto
Latorre , Roxana Itatí

Buenos Aires, 28 de noviembre de 2007.

CD-223/07



Al señor Presidente de la Honorable
Cámara de Diputados de la Nación.



Tengo el honor de dirigirme al señor Presidente, a fin de comunicarle que el Honorable Senado, en la fecha, ha sancionado el siguiente proyecto de ley que paso en revisión a esa Honorable Cámara:

¿EL SENADO Y CAMARA DE DIPUTADOS, etc.

ARTICULO 1º.- Los Bancos de Células ¿Madre¿ de sangre de cordón umbilical y placenta no comprendidos en la Ley Nº 25.392 y su reglamentación, estarán sujetos a las disposiciones que determine la presente ley y la reglamentación que en su consecuencia se dicte.

ARTICULO 2º.- Las disposiciones que dicte la autoridad sanitaria tendrán por objeto definir normas de calidad en torno al proceso de colecta, procesamiento, estudios y almacenamiento de Células ¿Madre¿ de sangre de cordón umbilical y placenta, así como establecer normas de control sobre la publicidad en esta materia.

ARTICULO 3º.- El cumplimiento por parte de cada Banco de Células ¿Madre¿ de sangre de cordón umbilical y placenta de lo dispuesto en la presente ley será condición indispensable para su habilitación por parte de la autoridad sanitaria de cada jurisdicción.

ARTICULO 4º.- En el ámbito del Ministerio de Salud, de acuerdo con la información que suministre cada jurisdicción provincial y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, se deberá llevar un registro de establecimientos habilitados como Bancos de Células ¿Madre¿ de sangre de cordón umbilical y placenta.

ARTICULO 5º.- El Banco de Células ¿Madre¿ de sangre de cordón umbilical y placenta interviniente debe informar a la persona que solicite la colecta, procesamiento, estudio y/o almacenamiento de Células ¿Madre¿ de sangre de cordón umbilical y placenta todo lo concerniente a:

a) La naturaleza e implicancias sobre la salud de la práctica a realizar; y el estado de avance de la ciencia, conforme con lo que determine la autoridad sanitaria.

b) La posibilidad de donar las células depositadas, para su fin público y universal.

c) El destino de las Células ¿Madre¿ de sangre de cordón umbilical y placenta frente a la rescisión del contrato o la imposibilidad de prosecución de la relación contractual. En tal caso las células serán derivadas con autorización del propietario al banco del Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. Profesor Doctor Juan P. Garrahan, de la Ciudad de Buenos Aires.

ARTICULO 6º.- Las unidades de Células ¿Madre¿ de sangre de cordón umbilical y placenta sólo podrán ser colectadas previa firma del consentimiento respectivo por parte de solicitante, después de haber recibido la información a que hace referencia el artículo anterior.

ARTICULO 7º.- La presente ley entrará en vigencia a los SESENTA (60) días de su publicación, plazo dentro del cual la autoridad sanitaria nacional sancionará las correspondientes normas reglamentarias a través del organismo de su dependencia con competencia en la materia.

ARTICULO 8°.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.¿

Saludo a usted muy atentamente.

Senado de la Nación
Secretaría Parlamentaria
Dirección Publicaciones

(S-1595/06)

PROYECTO DE LEY

El Senado y Cámara de Diputados,...


ARTÍCULO 1°.- Créase en el ámbito del Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación el Registro de Bancos Privados de Células Madre de Sangre de Cordón Umbilical y Placenta para Uso Autólogo.

ARTÍCULO 2°.- Dichos establecimientos, con domicilio en el ámbito nacional, deberán inscribirse en el citado registro y dar estricto cumplimiento a las condiciones establecidas en la presente ley y su reglamentación.

ARTÍCULO 3°.- A los fines de la presente ley, se entenderá por Banco Privado de Células Madre de Sangre de Cordón Umbilical y Placenta para Uso Autólogo (en adelante ¿Bancos¿) a aquellos establecimientos privados, integrados por un equipo de profesionales idóneos, responsables de la colecta, procesamiento, estudios y criopreservación de las células madre contenidas en la sangre que queda en el cordón umbilical y en la placenta, luego de producido el alumbramiento y de su disponibilidad para su posterior empleo.

ARTÍCULO 4°.- La autoridad de aplicación, en el marco de sus objetivos de coordinación, ejecución y supervisión de actividades, tendrá por objeto:
a) expedir las habilitaciones de funcionamiento;
b) ejercer el control y fiscalización sobre todos los establecimientos definidos en el Artículo 3°.-, sin perjuicio de lo establecido por las normativas nacionales, provinciales y/ o municipales vigentes, y;
c) dictar normas de calidad en torno al proceso de colecta, procesamiento, estudios y criopreservación de las células madre contenidas en la sangre que queda en el cordón umbilical y en la placenta, luego de producido el alumbramiento.

En cumplimiento de sus atribuciones, podrá coordinar con otros organismos nacionales, provinciales y/ o municipales que realizan funciones afines, las tareas de fiscalización y control a su cargo. La verificación de deficiencias técnicas, edilicias y/ o prestacionales por parte de la autoridad de aplicación o de terceros organismos debidamente autorizados, como resultado de las actividades de control, inspección y fiscalización; deberán ser comunicadas al establecimiento respectivo, a efectos de subsanar las deficiencias detectadas, bajo los apercibimientos de ley y la reglamentación de la presente norma.

ARTÍCULO 5°.- Sin perjuicio de lo que determine la reglamentación, los Bancos deberán observar lo siguiente:
a) La prohibición absoluta del uso aloegénico de las unidades de Células Madre de Sangre de Cordón Umbilical y Placenta que obtengan y la venta del material biológico almacenado.
b) Sus ingresos y fuentes de financiamiento provendrán de los contratos que se celebren por los servicios que se presten a terceros y que surjan de los procedimientos de colecta, procesamiento, estudios, criopreservación, almacenamiento y posterior disponibilidad de las unidades de Células Madre de Sangre de Cordón Umbilical y de Placenta.
c) El estricto cumplimiento de las normas y estándares que se establezcan para la habilitación y funcionamiento Entre ellos, el modelo de contrato del servicio, de Consentimiento Informado, manuales de procedimientos, controles de calidad, ámbito físico, equipo profesional, equipamiento, operatividad, seguridad y demás aspectos que determine la autoridad de aplicación.
d) Las unidades de Células Madre de Sangre de Cordón Umbilical y de Placenta sólo podrán ser colectadas previa firma del Consentimiento Informado legalmente vigente, con los progenitores o representantes legales debidamente legitimados que contraten el servicio.
e) Las unidades incorporadas a los Bancos estarán registradas en una base de datos informatizada y estarán identificadas a través de un código de barras. La base de datos contendrá información de los progenitores, datos administrativos, de colecta, procesamiento y criopreservación, de almacenamiento, estudios y eventual disponibilidad final.
f) La unidad de Células Madre de Sangre de Cordón Umbilical y de Placenta podrá ser empleadas sólo por indicación médica expresa y autorización escrita del propietario de las células en caso de estar legalmente habilitado o por los progenitores si el propietario es menor de edad o legalmente impedido. En caso de ruptura del contrato por parte del propietario, sólo podrá disponerse de las células madre con fines de investigación con autorización expresa del propietario o los progenitores en caso que el propietario sea menor de edad o legalmente impedido.

ARTÍCULO 6°.- La autoridad de aplicación está facultada a realizar todos los actos necesarios para comprobar el cumplimiento de la obligación de inscribirse en el registro contemplado en el artículo 1º, la veracidad de la información suministrada y, en general, el cumplimiento de toda otra obligación conforme a esta ley y a sus disposiciones reglamentarias. Asimismo, estará facultada para dictar las normas reglamentarias y adoptar las medidas necesarias tendientes a garantizar el efectivo cumplimiento del objeto de la presente norma.

ARTÍCULO 7°.- La autoridad de aplicación podrá aplicar sanciones administrativas para los casos de incumplimiento total o parcial de las obligaciones establecidas en ella o en sus reglamentaciones, las que se graduarán de acuerdo con la gravedad del hecho y las infracciones anteriores en que hubiere incurrido el responsable.

ARTÍCULO 8°.- Esta ley comenzará a regir a los sesenta (60) días corridos de su publicación. En ese lapso deberán proveerse la estructura y funcionamiento del Registro Nacional y el Poder Ejecutivo Nacional dictará la reglamentación respectiva. Hasta entonces mantendrán su vigencia las normas actuales que no se opongan a la norma. Los Bancos preexistentes a la fecha de la sanción de la presente ley, sólo estarán autorizados para operar en el territorio nacional y tendrán un plazo de seis (6) meses para obtener la habilitación correspondiente a partir de la puesta en vigencia del registro que por la presente se crea.

ARTÍCULO 9°.- Se invita a todas las provincias a adecuar su Legislación y Normativas Reglamentarias y de Ejecución a las disposiciones de la presente Ley.

ARTÍCULO 10: Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Carlos A. Reutemann. - Roxana Latorre.

FUNDAMENTOS
Señor Presidente:

Es inocultable el hecho de que el siglo XXI es el de la Biotecnología.

En ese contexto, hoy no puede dejar de mencionarse el impacto que ha generado el desarrollo de las investigaciones científicas relacionadas con las llamadas stem cells (células madre).

En efecto, se trata de células que tienen la capacidad de dividirse indefinidamente y también de diferenciarse para producir células especializadas. Así, pueden regenerar los principales componentes de la sangre e inclusive a la médula ósea en su totalidad y al sistema inmunológico cuando están seriamente afectados por una enfermedad.

Las células madre se encuentran en abundancia en la sangre del cordón umbilical y han ayudado a combatir diversas enfermedades.

De hecho, se han utilizado en mas de seis mil casos, principalmente en algunos tratamientos de Leucemias, enfermedad de Hodgkin, Linfoma, Mieloma Múltiple, Anemias, Síndrome de Hunter, SCID, enfermedades neurodegenerativas crónicas, enfermedades hepáticas, regeneración de miocardio, Síndrome de Wiskott-Aldrich y Beta Talasemia.

Sin duda, el mayor interés en estas células creadoras de vida se centra en las posibilidades potenciales de ser utilizadas a futuro en muchos otros males y en regeneración de órganos. Se trabaja en forma experimental en áreas tan variadas como: cáncer de mama, cáncer de ovario, cáncer testicular, melanomas, tumores cerebrales primarios, SIDA, diabetes, lupus. Este recurso humano tradicionalmente desechado puede ser el que despeje las barreras para luchar contra las enfermedades mencionadas. Almacenando las células madres los padres contarán con éste recurso 100% compatibles con las células de su hijo.

En la sangre del cordón umbilical se encuentran, también, células madre hematopoyéticas multipotentes y en eso reside su valor: en algunos casos estas células pueden ser utilizadas para transplante, de manera similar a las de la médula ósea, teniendo la ventaja de su facilidad de obtención.

Respecto del futuro, existen muchas expectativas relacionadas con las posibles aplicaciones de células de cordón. Se experimenta incluso con la posibilidad de aumentar la potencialidad de las células hematopoyéticas para que puedan poblar el músculo cardíaco dañado o reemplazar otros tejidos.

Hoy, las células madre son criopreservadas en Bancos de Células Madre de Sangre de Cordón Umbilical y de Placenta.

Dada la significativa importancia que actualmente desarrollan estos Bancos en el ámbito privado, resulta imprescindible crear un registro de los mismos, dotar a la autoridad de aplicación de las herramientas y mecanismos para ejercer un adecuado control y fiscalización sobre aquellos, y dictar normas de calidad en torno al proceso de colecta, procesamiento, estudios y criopreservación de las células madre contenidas en la sangre que queda en el cordón umbilical y en la placenta, luego de producido el alumbramiento.

Estos Bancos se diferencias de los que existen en el ámbito público.

En efecto, estos últimos tienen un objetivo muy preciso y útil, como es la provisión de células madre hematopoyéticas para transplante en aquellos pacientes que carecen de médula ósea emparentados o no relacionados.

En nuestro país existe, desde el año 2005, un banco público de células de sangre de cordón umbilical en el Hospital Garrahan.

La actividad de este Banco y de los Bancos públicos que se creen en el futuro está reglamentada por la Resolución Nº 319/04 del INCUCAI ¿Normas para la habilitación de células progenitoras hematopoyéticas B-CPH provenientes de la sangre de la vena umbilical y la placenta con fines de Trasplante. Colecta, procesado, estudios, almacenamiento y envío¿.

El principal objetivo que persiguen los Bancos privados de sangre de cordón umbilical para uso autólogo es totalmente diferente: criopreservar las células madre de sangre de cordón umbilical para poseer una fuente de células propias para su potencial empleo, en un futuro, en terapias celulares como lo es la ingeniería de tejidos, rama de la medicina en pleno desarrollo y evolución sobre la que se ha generado gran expectativa.

En la actualidad existe gran evidencia científica y experimental ¿in vitro¿ y en modelos animales en donde se ha demostrado la capacidad de estas células de diferenciarse en células que componen otros tejidos diferentes de las células sanguíneas como las células del sistema nervioso, hepatocitos, grasa, cartílago, hueso, músculo, etc.

Por otro lado, estos Bancos privados serían los establecimientos que proveerían los recursos económicos destinados al desarrollo de proyectos de investigación empleando células madres adultas en tratamientos de regeneración tisular, permitiendo que nuestro país desarrolle nuevos protocolos que aporten conocimientos científicos para luchar contra enfermedades que provocan serios problemas a la humanidad y que nos permita acompañar al avance de la medicina de los países más desarrollados del mundo.

Señor Presidente: por lo expresado precedentemente, solicitamos de nuestros pares la aprobación del presente proyecto.

Carlos A. Reutemann. - Roxana Latorre.