Número de Expediente 1201/07

Listado de Autores
Bortolozzi , Adriana Raquel

En proceso de carga

Senado de la Nación
Secretaría Parlamentaria
Dirección Publicaciones

(S-1201/07)

PROYECTO DE LEY

El Senado y Cámara de Diputados,...

Artículo 1º: Deróganse las disposiciones que confieren expresa o tácitamente facultades y competencia a la ¿Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)¿ con referencia a la experimentación con seres humanos.

Artículo 2º: La experimentación con seres humanos, aunque se cumplan todas las normas de bioética y el consentimiento informado, es de competencia y responsabilidad del titular del área de salud, previa aprobación del Congreso.

Artículo 3º: El patrocinador de la investigación debe estar individualizado, es sujeto de responsabilidad civil y se convierte en garante del sujeto de experimentación o a cargo de la póliza de seguro.

Artículo 4º: Comuníquese al Poder Ejecutivo.-

Adriana Bortolozzi de Bogado.-

FUNDAMENTOS

Señor Presidente:

La legislación argentina sobre experimentación clínica sobre humanos es difusa y dispersa.

Debemos proteger urgentemente al ser humano de la experimentación por sus posibles consecuencias negativas, o sin haber llegado a un genuino consentimiento informado. En tanto se apruebe el completo y meduloso proyecto de ¿Ley de Investigaciones clínicas con medicamentos, productos médicos, productos biológicos, terapia génica y celular¿ (Expte. 1159-D-2007 de los firmantes diputados Rosso, Velarde, Arriaga, Lesma, Cittadini de Montes, De La Barrera, Canteros, Leyva, Conti, Soto y Lovaglio Saravia), es necesario impedir toda experimentación con seres humanos sin responsabilidad del Ministro de Salud y aprobación del Congreso, y sin el debido consentimiento informado.

Esta propuesta de transición que se presenta es a los efectos de proteger los derechos humanos en forma urgente y expeditiva teniendo en cuenta la situación de desamparo y vulnerabilidad de personas físicas que han sufrido y sufren experimentación en nuestro país y con consecuencias negativas, experimentaciones sin control en muchas ocasiones porque la ANMAT no interviene de oficio.

Hay casos que permanecen en la mitología urbana, como aquel de Montes de Oca, y otros son incidentes olvidados, como el episodio de Azul. Allí el Instituto Wistar de EE.UU. realizó un ensayo de campo inyectando un virus rábico a veinte vacas, sin autorización del gobierno argentino. La leche fue consumida por peones y también vendida y tenía contenido virales.

La Defensoría del Pueblo ha hecho numerosos aportes, en estudios serios y formales.

Por ejemplo, comprobó que en las investigaciones realizadas en la Argentina y publicadas en el Congreso de la ¿ American Society of Clinical Oncology¿, sin aprobación de ANMAT, no se aplicó la Disposición 5330/97.

En el caso también tratado por la Defensoría del Pueblo, de estudio de la droga GEMCITABINA aprobada para cáncer de páncreas para su aplicación en cáncer de vías biliares, tampoco fue efectivo el accionar de ANMAT.

Se utilizaron un total de 81 pacientes, en centros asistenciales de Salta, Jujuy, Tucumán y Viedma. Es inaudito que estos tratamientos fueron pagados por las obras sociales no por el laboratorio o patrocinante. Hay información, antes de que se suspendiera la investigación, que la eficacia de la GEMCITABINA en el cáncer biliar era contradictoria.

Otro caso tratado por la Defensoría del Pueblo fue la combinación de las drogas gemcitabina y cisplatino para investigar la máxima dosis tolerada en el cáncer de vejiga y cervical. Sufrieron esta investigación 22 ancianos y 5 ancianas.

Ante la requisitoria de la Defensoría del Pueblo, ANMAT se limitó a realizar un pedido de informes a las clínicas.

En el caso del aumento de la dosis de PACLITAXEL para cáncer de mama con metástasis, con corticoides, se trató de investigar una nueva posología en drogas ya aprobadas.

Se investigó tiempo de evolución y sobrevida entre 46 pacientes entre 35 y 86 años, en ciudad y provincia de Buenos Aires. Se concluyó que se necesitaba confirmación con estudios aleatorios.

Ante el pedido de la Defensoría del Pueblo, la ANMAT expresó que el expediente estaría en Dirección de Asuntos Jurídicos. Nada más.

Se debió contar con la aprobación de ANMAT porque se estudiaba una indicación o posología no aprobada.

Una investigación no aprobada fue la combinación de DOCETAXEL y CISPLATINO para el cáncer de mama. Se utilizaron 36 pacientes y sobrevivieron 21.

Hay casos imperdonables. En la investigación no autorizada de gemcitabina y cisplatino para el cáncer cervical, hubo una muerte durante la prueba por infarto agudo. Sucedió en un hospital dependiente de la UBA en Buenos Aires en el 2000, con ausencia de la ANMAT en toda la investigación.
En la investigación de la nueva posología de cisplatino más gemcitabina para cáncer de pulmón, la misma ANMAT reconoció que los pacientes no firmaron consentimiento.

En las pruebas de 1999 a 2000 para investigar toxicidad en un régimen de tres drogas (VINORELBINE, IFOSFAMINA y CISPALTINO) en cáncer de pulmón sobre 40 pacientes, el ANMAT manifestó a la Defensoría que no había sido notificada. Una obra social habría otorgado las drogas, ¿una ¿donación¿ a los laboratorios?.

Otros casos se encubrieron como ¿cuidados compasivos¿.

Innumerables casos similares fueron estudiados por la Defensoría del Pueblo, donde constan los expedientes, así como en la ANMAT.

En nuestro país hay cobayismo humano. Se benefician los patrocinantes ya sean laboratorios u ¿ONG¿ pantallas.

El consentimiento informado no es genuino. Es forzado por el ¿poder de las empresas médicas¿.

Los pacientes y sus familiares sufren física, moral, económicamente e inútilmente. Es un proceder monstruoso.

Por supuesto, nadie puede estar en contra de la investigación clínica, que es un valor en sí mismo y para la salud pública.

Pero se están violando los derechos humanos y todas las normas bioéticas, desde el Código de Nüremberg hasta las actuales.

La ANMAT ¿está intervenida¿ y por lo tanto sus directivos no surgieron de concurso.

Su andamiaje normativo es endeble. Mientras no se apruebe el proyecto global presentado en la Cámara de Diputados, protejamos con urgencia a los seres humanos indefensos, sometidos a investigaciones despiadadas, casi siempre en provecho de los intereses de los laboratorios de los países poderosos, que economizan utilizando cobayos humanos en América Latina y en Africa.

Pareciera que las lecciones de Nüremberg son ignoradas en la Argentina.

Respetuosamente.-

Adriana Bortolozzi de Bogado.-