Número de Expediente 1004/03

Listado de Autores
Falco , Luis

En proceso de carga

Senado de la Nación
Secretaría Parlamentaria
Dirección Publicaciones

(S-1004/03)

PROYECTO DE COMUNICACIÓN

El Senado de la Nación,

Se dirige al Poder Ejecutivo Nacional para que, por medio de las
autoridades del Ministerio de Salud, responda diversos interrogantes
relacionados con el supuesto incumplimiento en el control de los
tratamientos de experimentación con drogas en pacientes oncológicos en
el que habría incurrido la Administración Nacional de Medicamentos
(ANMAT).

Si es cierto que, tal como surge de un informe de la Defensoría General
de la Nación (Informe sobre ética en las investigaciones con
pacientes), se habrían detectado 17 casos en que médicos habrían
realizado investigaciones con drogas sobre pacientes oncológicos, sin
autorización de la ANMAT.

Si ha realizado algún tipo de investigación sumarial o proceso
administrativo interno para establecer si la ANMAT ha incumplido la
disposición 5.330 por la que se reglamentan los pasos a seguir para
poder realizar investigaciones médicas en seres humanos. En caso
afirmativo, sírvase remitir a esta Cámara copia de los resultados de la
actuación e informe qué medidas implementará al respecto.

Sírvase informar cuál es su opinión sobre el mencionado informe
elaborado por la Defensoría del Pueblo de la Nación, que fuera
oportunamente elevado al Ministerio.

Consigne la cantidad de pedidos de autorización elevados ante la ANMAT
y concedidos por ella durante 2002, para la realización de
investigaciones farmacológicas realizadas sobre pacientes oncológicos.

Luis A. Falcó.-


FUNDAMENTOS

Señor presidente:

Según un informe de la Defensoría General de la Nación, denominado
"Informe sobre ética en las investigaciones con pacientes", el Estado
"no controla debidamente y con eficacia" la experimentación con drogas
realizada en enfermos de cáncer.

Según trascendió, sobre un total de 26 denuncias investigadas por la
Defensoría, 17 resultaron con graves anormalidades ya que los médicos
habrían realizado investigaciones científicas de carácter farmacológico
sin autorización de la Administración Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Es esta una denuncia grave que merece una investigación de carácter
sumario para determinar responsabilidades y actuar en consecuencia ya
que la ANMAT es, justamente, el organismo estatal encargado de velar
por el control de sanidad y calidad de todo producto que pueda afectar
la salud humana.

La experimentación farmacológica sobre pacientes con cáncer merece la
máxima seriedad por razones médicas y bioéticas. El consentimiento de
las personas sujetas a tal investigación resulta tan fundamental como
la toma de conocimiento por parte de las autoridades estatales que
deben velar por su control.

Según el informe de la Defensoría, las investigaciones en pacientes
denunciadas ante la institución consistieron básicamente en: a) nuevas
indicaciones de drogas ya aprobadas (por ejemplo, el uso de una droga
indicada para el tratamiento de cáncer de páncreas en un enfermo con
cáncer de estómago); b) indicación de drogas no aprobadas; c)
investigación de tolerancia y toxicidad de nuevas indicaciones o
combinaciones y; d) administración de nuevas posologías.

Dada la enorme trascendencia de esta denuncia es menester que las
autoridades del Ministerio de Salud extremen los controles y la
fiscalización de la actuación de las entidades bajo su dependencia
directa para que este tipo de contravenciones no vuelvan a suceder, se
ajusten las rutinas institucionales y se sancione a los máximos
responsables de semejante desidia.

Por estas razones solicitamos la información requerida y les
conferimos a nuestros pares, la aprobación de este Proyecto de
Comunicación que elevamos a su consideración.

Luis A. Falcó.-