Número de Expediente 29/03

Listado de Autores
Isidori , Amanda Mercedes
Lescano , Marcela Fabiana
Maestro , Carlos
Curletti , Mirian Belén
Moro , Eduardo Aníbal

En proceso de carga

Senado de la Nación
Secretaría Parlamentaria
Dirección Publicaciones

(S-0029/03)

PROYECTO DE COMUNICACION

El Senado de la Nación

Vería con agrado que el Poder Ejecutivo, a través de la Jefatura de Gabinete
y del Ministerio de Salud,
1. informe a este cuerpo de las acciones desarrolladas en relación con el
alerta sobre el uso del "clorhidrato de fenylpropanolamina" en medicamentos
que la incluyan y que se comercialicen en el país por su posible incidencia
en el incremento de riesgo de hemorragia intracraneana femenina;
2. promueva la evaluación en profundidad del riesgo potencial de hemorragia
cerebral asociado al uso de esta droga tal como se está haciendo en otros
países -España en particular, Comunidad Europea, Estados Unidos, Brasil,
Costa Rica y México-
3. y que eventualmente, y de no haber sido tomadas, adopte las medidas
necesarias para regular la venta de los productos que contengan esta
sustancia en dosis peligrosas, así como para mantener informada a la
población sobre los riesgos que podría acarrear el consumo de la misma.

Amanda Isidori - Marcela F. Lescano - Miriam Curletti - Carlos Maestro -
Eduardo A. Moro.-

FUNDAMENTOS

Sr. Presidente:

En noviembre del año 2000 un estudio realizado por investigadores de la
Universidad de Yale University School of Medicine (Hemorrhagic Stroke
Project) alertó sobre una posible asociación entre el uso de
fenilpropanolamina y la aparición de hemorragias cerebrales La
fenilpropanolamina es un agente simpáticomimético que forma parte de la
composición de muchos anticatarrales, descongestionantes nasales y
atenuantes del apetito
Ya desde 1979 se habían denunciado unos casos que describían infarto
hemorrágico cerebral en relación con la fenilpropanolamina, en mujeres
jóvenes y adolescentes, incluso en la primera ingesta. Con el fin de
estudiar este fenómeno se realizó este estudio de casos y controles.
La investigación, concluida en el 2000 comprendió el estudio de 702 casos de
hermorragia intracraneana y 1.367 casos en el grupo de control.
Los resultados demostraron que la fenilpropanolamina incrementó el riesgo de
hemorragia en mujeres de entre 18 y 45 años, principalmente en aquellas que
consumían la droga presente en fármacos anorexígenos. En menor medida, y con
mayor grado de incertidumbre, el estudio sugiere también un incremento del
riesgo asociado al uso de fenilpropanolamina como descongestionante nasal.
En mujeres el estudio mostró un riesgo 16,58 veces superior de infarto
hemorrágico si tomaban el fármaco como atenuante del apetito y un riesgo de
3,13 superior si lo tomaban por primera vez (que siempre era en forma de
antigripal).
Al analizar los datos en conjunto de hombres y mujeres, el riesgo es casi
16 (15,92) veces superior en individuos que tomaban fenilpropanolamina en
preparados atenuantes del apetito y un riesgo de 1,23 en aquellos que lo
tomaban como antigripal durante tres días. En varones no se observó mayor
riesgo de ictus hemorrágico al utilizar el fármaco como anticatarral
posiblemente porque ningún hombre de la muestra utilizaba el fármaco como
anorexígeno. La asociación encontrada podría estar ligada a la acción
vasoconstrictora del producto que tendería a incrementar la presión arterial
a dosis elevadas o en pacientes susceptibles.
En función de estos antecedentes, el Comité de Seguridad de Medicamentos de
Uso Humano (CSMH), órgano asesor de la Agencia Española del Medicamento, ha
impartido las siguientes instrucciones:
· Limitar la dosis diaria recomendada de fenilpropanolamina a 100mg por día,
con el fin de incrementar el margen de seguridad de estos medicamentos
· Actualizar las fichas técnicas y los prospectos de las especialidades
farmacéuticas que contienen fenilpropanolamina

Asimismo recomendó a los profesionales sanitarios tener en cuenta lo
siguiente:
· Los medicamentos que contienen fenilpropanolamina u otros agentes
simpaticomiméticos (fenilefrina, pseudoefedrina) están contraindicados en
pacientes afectos de hipertensión arterial, hipertiroidismo, enfermedad
coronaria y aquellos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa
· Los medicamentos que contienen fenilpropanolamina u otros agentes
simpaticomiméticos (fenilefrina, pseudoefedrina) deben de administrarse con
precaución en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática y diabetes, ya
que pueden agravar estos cuadros.

El Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la Agencia Europea para la
Evaluación de Medicamentos ha llegado a conclusiones similares.
En los Estados Unidos, la Dirección de Alimentos y Fármacos (FDA) ha
retirado de la venta los medicamentos que contienen fenylpropanolamida desde
diciembre del 2000 al presente, promoviendo su reemplazo por drogas
alternativas.
En nuestro país, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT), sostuvo oportunamente que, a diferencia de los
Estados Unidos donde la droga es de venta libre, en la Argentina cuando los
productos contienen más de 25 miligramos de PPA por comprimido se venden
bajo receta archivada, y que aunque se mantendría en alerta, no se tomarían
determinaciones drásticas apoyando esta posición en la inexistencia de datos
de farmacovigilancia locales sobre el particular
Sin embargo, si bien en términos absolutos el riesgo es relativamente bajo
(menor de 1 caso por cada 100.000 mujeres expuestas) en virtud de los
antecedentes analizados la magnitud del riesgo estimado es lo
suficientemente importante como para concluir que la relación
beneficio-riesgo es desfavorable para su contraindicación y su uso debería
evitarse, teniendo en cuenta además que la enfermedad cerebrovascular
constituye la tercera causa de muerte, la primera en la mujer y la primera
causa de invalidez.
En consideración de lo anteriormente expuesto, es que solicitamos la
aprobación del presente proyecto de comunicación.

Amanda Isidori - Marcela F. Lescano - Miriam Curletti - Carlos Maestro -
Eduardo A. Moro.-