12 de marzo de 2009

PROYECTO DE LEY ESTABLECIENDO EL REGISTRO NACIONAL DE BANCOS PRIVADOS DE CELULAS MADRE DE SANGRE DE CORDON UMBILICAL Y PLACENTA

PROYECTO DE LEY ESTABLECIENDO EL REGISTRO NACIONAL DE BANCOS PRIVADOS DE CELULAS MADRE DE SANGRE DE CORDON UMBILICAL Y PLACENTA

ARTICULO 1º.- Los Bancos de Células `Madre¿ de sangre de cordón umbilical y placenta no comprendidos en la Ley Nº 25.392 y su reglamentación, estarán sujetos a las disposiciones que determine la presente ley y la reglamentación que en su consecuencia se dicte.

 

ARTICULO 2º.- Las disposiciones que dicte la autoridad sanitaria tendrán por objeto definir normas de calidad en torno al proceso de colecta, procesamiento, estudios y almacenamiento de Células `Madre¿ de sangre de cordón umbilical y placenta, así como establecer normas de control sobre la publicidad en esta materia.

 

ARTICULO 3º.- El cumplimiento por parte de cada Banco de Células `Madre¿ de sangre de cordón umbilical y placenta de lo dispuesto en la presente ley será condición indispensable para su habilitación por parte de la autoridad sanitaria de cada jurisdicción.

 

ARTICULO 4º.- En el ámbito del Ministerio de Salud, de acuerdo con la información que suministre cada jurisdicción provincial y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, se deberá llevar un registro de establecimientos habilitados como Bancos de Células `Madre¿ de sangre de cordón umbilical y placenta.

 

ARTICULO 5º.- El Banco de Células `Madre¿ de sangre de cordón umbilical y placenta interviniente debe informar a la persona que solicite la colecta, procesamiento, estudio y/o almacenamiento de Células `Madre¿ de sangre de cordón umbilical y placenta todo lo concerniente a:

a) La naturaleza e implicancias sobre la salud de la práctica a realizar; y el estado de avance de la ciencia, conforme con lo que determine la autoridad sanitaria.

b) La posibilidad de donar las células depositadas, para su fin público y universal.

c) El destino de las Células `Madre¿ de sangre de cordón umbilical y placenta frente a la rescisión del contrato o la imposibilidad de prosecución de la relación contractual. En tal caso las células serán derivadas con autorización del propietario al banco del Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. Profesor Doctor Juan P. Garrahan, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

 

ARTICULO 6º.- Las unidades de Células `Madre¿ de sangre de cordón umbilical y placenta sólo podrán ser colectadas previa firma del consentimiento respectivo por parte de solicitante, después de haber recibido la información a que hace referencia el artículo anterior.

 

ARTICULO 7º.- La presente ley entrará en vigencia a los SESENTA (60) días de su publicación, plazo dentro del cual la autoridad sanitaria nacional sancionará las correspondientes normas reglamentarias a través del organismo de su dependencia con competencia en la materia.

 

ARTICULO 8°.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.

 

 

FUNDAMENTOS

 

Señor Presidente:

Es inocultable el hecho de que el siglo XXI es el de la Biotecnología.

 

En ese contexto, hoy no puede dejar de mencionarse el impacto que ha generado todo el desarrollo de las investigaciones científicas relacionadas con las llamadas stem cells (células madre).

 

En efecto, se trata de células que tienen la capacidad de dividirse indefinidamente y también de diferenciarse para producir células especializadas. Así pueden regenerar los principales componentes de la sangre e inclusive a la médula ósea en su totalidad y al sistema inmunológico cuando éstos están seriamente afectados por una enfermedad.

 

Estas células madre se encuentran en abundancia en la sangre del cordón umbilical y han ayudado a combatir diversas enfermedades. De hecho, se han utilizado en más de 6000 casos, principalmente en algunos tratamientos de Leucemias, enfermedad de Hodgkin, Linfoma, Mieloma Múltiple, Anemias, Síndrome de Hunter, SCID, enfermedades neurodegenerativas crónicas, enfermedades hepáticas, regeneración de miocardio, Síndrome de Wiskott-Aldrich y Beta Talasemia.

 

Sin duda que el mayor interés en estas células creadoras de vida se centra en las posibilidades potenciales de ser utilizadas a futuro en muchos otros males y en regeneración de órganos. Se trabaja en forma experimental en áreas tan variadas como: Cáncer del seno, Cáncer del ovario, Cáncer testicular, Melanomas, Tumores Cerebrales primarios, SIDA, Diabetes, Lupus.

 

Este recurso humano tradicionalmente desechado puede ser el que abra las puertas para la lucha contra las enfermedades antes mencionadas. Almacenando las células madres los padres contarán con éste recurso 100% compatibles con las células de su hijo.

 

En la sangre del cordón umbilical se encuentran también células madre hematopoyéticas multipotentes, y en eso reside su valor, ya que en algunos casos estas células pueden ser utilizadas para transplante, de manera similar a las de la médula ósea, teniendo la ventaja de su facilidad de obtención.

 

Las mismas son almacenadas para aprovechar los usos -potenciales- de estas entidades que tienen la capacidad de convertirse en células de cualquier tejido del organismo.

Respecto del futuro, existen muchas expectativas respecto de las posibles aplicaciones de células de cordón. Se experimenta incluso con la posibilidad de aumentar la potencialidad de las células hematopoyéticas para que puedan poblar el músculo cardiaco dañado o reemplazar otros tejidos. Las expectativas se centran en que, en el futuro, la diabetes, las afecciones cardíacas y las enfermedades neurológicas, como el Parkinson o el Alzheimer, podrían tratarse con aquellas.

 

Hoy, las células madre son criopreservadas en Bancos de Células Madre de Sangre de Cordón Umbilical y Placenta. En éstos, las células madre de cordón umbilical se almacenan en tanques repletos de nitrógeno líquido, a 196 grados centígrados bajo cero.

 

Atento a la significativa importancia de la tarea desarrollada por estos bancos, resulta imprescindible crear un registro de los mismos, dotar a la autoridad de aplicación de las herramientas y mecanismos para ejercer un adecuado control y fiscalización sobre aquellos, y dictar normas de calidad en torno al proceso de colecta, procesamiento, estudios y criopreservación de las células madre contenidas en la sangre que queda en el cordón umbilical y la placenta, luego de producido el alumbramiento.

 

Estos bancos se diferencian de los que existen en el ámbito público.

 

En efecto, estos últimos tienen un objetivo muy preciso y útil, como es la provisión de células madre hematopoyéticas para transplante, en aquellos pacientes que carecen de médula ósea emparentados o no relacionados.

 

En nuestro país, existe desde el año 2005 un banco público de células de sangre de cordón umbilical en el Hospital Garrahan. La actividad de este banco y los bancos públicos que en el futuro se creen está reglamentada por la Resolución Nº 319/04 del INCUCAI "Normas para la habilitación de células progenitoras hematopoyéticas B-CPH provenientes de la sangre de la vena umbilical y la placenta con fines de Trasplante. Colecta, procesado, estudios, almacenamiento y envío".

 

El objetivo que persiguen los bancos privados de sangre de cordón umbilical para uso autólogo es totalmente diferente. El objetivo principal es criopreservar las células madre de sangre de cordón umbilical para poseer una fuente de células propias para su potencial empleo, en un futuro, en terapias celulares como lo es la ingeniería de tejidos, rama de la medicina en pleno desarrollo y evolución sobre la que se ha generado gran expectativa.

 

Según el diario La Nación, en su nota publicada el 5 de febrero de 2009 "¿Cada vez más padres almacenan células de cordón umbilical¿", en el país, cada vez más padres deciden preservar las células madre de sus bebes. El año último, los bancos privados incrementaron las unidades de este material entre un 30 y un 50%, si bien aún se desconoce el número total de las guardadas en todo el país.

 

En la actualidad existe gran evidencia científica y experimental "in vitro" y en modelos animales en donde se ha demostrado la capacidad de estas células de diferenciarse en células que componen otros tejidos diferentes de las células sanguíneas como las células del sistema nervioso, hepatocitos, grasa, cartílago, hueso, músculo, etc.

 

Por otro lado, estos bancos privados serían los establecimientos que proveerían los recursos económicos destinados al desarrollo de proyectos de investigación empleando células madres adultas en tratamientos de regeneración tisular, permitiendo que nuestro país desarrolle nuevos protocolos que aporten conocimientos científicos para luchar contra enfermedades que provocan serios problemas a la humanidad y que nos permita acompañar al avance de la medicina de los países más desarrollados del mundo.

 

Señor Presidente:

 

El presente proyecto, registrado bajo expediente N°. 1595/06, obtuvo media sanción por parte de este H. Cuerpo y remitido en el mes de noviembre de 2007 a la H. Cámara de Diputados para la obtención de su sanción definitiva (CD 223/07).

Dado que el tema es de vital importancia y que no fue tratado oportunamente en la HCD -por lo cual caducó su vigencia-, solicito de mis pares la aprobación del presente proyecto.